Vertebroplastia para Tratamento de Fraturas por Osteoporose

Fraturas espontâneas por compressão atraumática devido à osteoporose ocorrem em mais de 700.000 pacientes por ano. A dor associada a essas fraturas pode ser insuportável, mas antes do advento da vertebroplastia percutânea, as opções de tratamento eram limitadas. Medicamentos analgésicos, repouso no leito e órteses têm sido os pilares do tratamento, mas cada uma dessas terapias tem limitações substanciais.

Devido à escassez de opções viáveis ​​de tratamento para fraturas osteoporóticas por compressão vertebral, a prática da vertebroplastia percutânea, que envolve a injeção de polimetilmetacrilato (cimento medicinal) na vértebra fraturada, se disseminou rapidamente. No entanto, as evidências da eficácia da vertebroplastia percutânea são atualmente limitadas a pequenos estudos de caso não controlados e não cegos. Embora altas taxas de sucesso sejam relatadas, com até 90% dos pacientes obtendo alívio substancial da dor, esses estudos de caso não contabilizaram numerosos vieses potenciais importantes, incluindo a tendência natural de fraturas por compressão cicatrizarem espontaneamente, regressão em direção à média (em que pacientes procuram atendimento médico quando a dor é máxima) e o efeito placebo. Este estudo examinará a eficácia clínica da vertebroplastia percutânea para o tratamento de fraturas osteoporóticas dolorosas por compressão vertebral.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber vertebroplastia percutânea ou um procedimento simulado (grupo controle placebo). Os participantes podem ter até 2 níveis da coluna tratados. Os participantes serão inscritos no estudo por 1 ano e terão visitas de estudo na entrada e nos meses 1 e 12. Também haverá visitas por telefone nos Dias 1, 2, 3 e 14 e nos Meses 3 e 6. Após o Mês 1, será permitido o cruzamento do grupo placebo para o grupo vertebroplastia.