このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

光干渉断層撮影の比較研究

2008年3月3日 更新者:National Eye Institute (NEI)

NIH 臨床センターとウィスコンシン大学で実施されたこの研究では、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャナーと呼ばれるマシンの古いモデルと新しいモデルを使用して得られた測定値を比較します。 この機器は、光ビームを使用して、目の奥の光に敏感な内層である網膜の厚さを測定します。 OCT測定は、黄斑浮腫などの視力喪失を引き起こす障害の新しい治療法の多施設臨床試験で行われます. これらの研究の一部のセンターでは古い OCT モデルを使用し、一部のセンターでは新しいモデルを使用するため、2 つのモデルが同等の結果をもたらすかどうかを判断する必要があります。

以下のカテゴリーに属する 18 歳以上の人は、この研究の対象となる可能性があります。

  • 黄斑浮腫の有無にかかわらず、糖尿病の人。
  • 網膜のぶどう膜炎や静脈閉塞など、他の網膜疾患のある人;
  • 眼疾患の病歴がなく、網膜が正常な人。

参加者は、次のテストと手順を受けます。

  • 視力と眼圧を評価し、網膜を評価するための眼科検査。 この検査のために、瞳孔は点滴で拡張されます。
  • 眼底検査のための立体カラー眼底撮影。 点眼薬を使用して瞳孔のサイズを拡大し、明るい光を目にフラッシュする特別なカメラを使用して、透視検査と目の写真を撮影できるようにします。
  • 網膜の厚さを測定する OCT。 この手順では、被験者は小さなスクリーンの前に座り、スクリーンの中央にあるターゲットを見ながら、薄暗い赤い光が被験者の網膜を横切って移動します。 このテストは、OCT スキャナーの 1 つのモデルで最初に実行され、次に別のモデルで実行されます。 最後に、最初に使用したモデルを使用して、両眼でテストを繰り返します。

黄斑浮腫の治療を受けている患者は、3 か月の来院時に同じ検査を繰り返します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の使用は、近年、臨床研究で著しく増加しています。 これは、網膜をイメージングし、その厚さを測定し、この構造のいくつかの特徴を表示するための有望な新しい方法です。 さまざまな原因による黄斑浮腫や硝子体網膜界面の異常など、いくつかの眼疾患の評価に役立ちます。 網膜厚の測定において、OCT は立体カラー眼底写真、フルオレセイン血管造影、および臨床生体顕微鏡検査よりも優れており、厚さのかなり小さな変化を記録できるという幅広い臨床的コンセンサスがあります。 OCT は、黄斑浮腫の新しい治療法の臨床試験の重要な部分になりつつあります。 多数のモデルの OCT デバイス、モデル 1、2、および 3 が市販されています。多数のモデルの OCT が、このような臨床研究に関与する臨床センターで使用されています。 これらのモデル 2 と 3 の比較、およびこれらの測定値の再現性は実行されていません。 このプロトコルで回答する主な研究の質問は、正常な網膜、糖尿病性黄斑浮腫、他の原因による黄斑浮腫、またはその他の硝子体網膜異常を有する患者では、次のとおりです。

  1. OCT 3 を使用した正常な網膜の網膜の厚さの連続測定値の差の標準偏差は、OCT 2 で測定した値と類似していますか?
  2. 同じ眼で OCT 2 と OCT 3 を使用した厚さ測定値に系統的な違いはありますか?
  3. 硝子体網膜界面内の異常を画像化する各マシンの能力に違いはありますか?

研究の種類

観察的

入学

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Eye Institute (NEI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。
  2. 患者は18歳以上でなければなりません。
  3. 瞳孔散大が少なくとも 6 mm 可能でなければなりません。
  4. 眼のメディアは、高品質の画像を可能にするために十分に透明でなければなりません。

除外基準:

1. 適切な細隙灯検査および眼底の写真撮影を妨げる角膜混濁などの状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

研究の完了

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 030294
  • 03-EI-0294

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する