Optisk kohærenstomografi sammenlignende undersøgelse
Denne undersøgelse, udført ved NIH Clinical Center og University of Wisconsin University, vil sammenligne målinger opnået ved hjælp af ældre og nyere modeller af en maskine kaldet en optisk kohærens tomografi (OCT) scanner. Dette instrument bruger en lysstråle til at måle tykkelsen af nethinden, den lysfølsomme inderside af øjets bagside. OCT-målinger vil blive udført i multicenter kliniske forsøg med nye behandlinger for lidelser, der forårsager synstab, såsom makulaødem. Fordi nogle centre i disse undersøgelser vil bruge den ældre OCT-model og nogle den nyere, er det nødvendigt at afgøre, om de to modeller giver sammenlignelige resultater.
Personer på 18 år og ældre i følgende kategorier kan være berettiget til denne undersøgelse:
- Mennesker med diabetes, med eller uden makulaødem;
- Mennesker med anden nethindesygdom, såsom uveitis eller veneokklusion i nethinden;
- Mennesker uden historie med øjensygdomme, som har en normal nethinde.
Deltagerne vil have følgende tests og procedurer:
- Øjenundersøgelse for at vurdere syn og øjentryk og for at evaluere nethinden. Pupillerne udvides med dråber til denne undersøgelse.
- Stereoskopisk farvefundusfotografering for at undersøge øjets bagside. Øjendråber bruges til at forstørre pupillerne for at give mulighed for en gennemundersøgelse og fotografier af øjet ved hjælp af et specielt kamera, der blinker et stærkt lys ind i øjet.
- OKT for at måle nethindens tykkelse. Til denne procedure sidder motivet foran en lille skærm og ser på et mål i midten af skærmen, mens et svagt rødt lys bevæger sig hen over motivets nethinde. Denne test udføres først med den ene model af OCT-scanneren, derefter den anden. Til sidst gentages testen i begge øjne med den model, der blev brugt først.
Patienter, der behandles for makulaødem, vil gentage de samme tests ved deres 3-måneders besøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af optisk kohærenstomografi (OCT) er steget markant over de seneste år til klinisk forskning. Det er en lovende ny metode til at afbilde nethinden, måle dens tykkelse og vise nogle funktioner i denne struktur. Det er nyttigt til at vurdere flere øjensygdomme, herunder makulært ødem fra forskellige årsager og abnormiteter i den vitreoretinale grænseflade. Der er en bred klinisk konsensus om, at OCT er overlegent i forhold til stereoskopisk farvefundusfotografering, fluoresceinangiografi og klinisk biomikroskopisk undersøgelse ved måling af nethindens tykkelse og er i stand til at dokumentere ret små ændringer i tykkelsen. OCT er ved at blive en vigtig del af kliniske forsøg med nye behandlinger for makulaødem. En række modeller af OCT-anordningen er kommercielt tilgængelige, model 1, 2 og 3. En række modeller af OCT er blevet brugt i kliniske centre involveret i sådan klinisk forskning. Sammenligninger af disse modeller 2 og 3 samt reproducerbarheden af disse målinger er ikke blevet udført. De vigtigste forskningsspørgsmål, der skal besvares i denne protokol, er følgende hos patienter med normal nethinde, diabetisk makulaødem, makulaødem af andre årsager eller andre vitreoretinale abnormiteter:
- Er standardafvigelsen af forskellene mellem sekventielle målinger af nethindetykkelse i normale nethinder ved brug af OCT 3 lig dem, der er målt med OCT 2?
- Er der systematiske forskelle mellem tykkelsesmålinger med OCT 2 og OCT 3 i samme øjne?
- Er der forskelle i hver maskines evne til at afbilde abnormiteter i den vitreoretinale grænseflade?
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienten skal forstå og underskrive det informerede samtykke.
- Patienten skal være mindst 18 år gammel.
- Pupilleudvidelse til mindst 6 mm skal være mulig.
- Okulære medier skal være tilstrækkeligt klare til at tillade kvalitetsbilleder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
1. Enhver tilstand såsom uklarhed i hornhinden, der udelukker tilstrækkelig spaltelampeundersøgelse og fotografering af fundus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030294
- 03-EI-0294
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .