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Étude comparative de la tomographie par cohérence optique

3 mars 2008 mis à jour par: National Eye Institute (NEI)

Cette étude, menée au NIH Clinical Center et à l'Université de l'Université du Wisconsin, comparera les mesures obtenues à l'aide de modèles plus anciens et plus récents d'une machine appelée scanner de tomographie par cohérence optique (OCT). Cet instrument utilise un faisceau de lumière pour mesurer l'épaisseur de la rétine, la paroi interne sensible à la lumière à l'arrière de l'œil. Les mesures OCT seront effectuées dans le cadre d'essais cliniques multicentriques de nouveaux traitements pour les troubles entraînant une perte de vision, tels que l'œdème maculaire. Étant donné que certains centres de ces études utiliseront l'ancien modèle OCT et d'autres le plus récent, il est nécessaire de déterminer si les deux modèles donnent des résultats comparables.

Les personnes de 18 ans et plus appartenant aux catégories suivantes peuvent être éligibles pour cette étude :

  • Les personnes atteintes de diabète, avec ou sans œdème maculaire ;
  • Les personnes atteintes d'autres maladies rétiniennes, telles que l'uvéite ou l'occlusion veineuse de la rétine ;
  • Les personnes sans antécédents de maladie oculaire qui ont une rétine normale.

Les participants subiront les tests et procédures suivants :

  • Examen des yeux pour évaluer la vision et la pression oculaire et pour évaluer la rétine. Les pupilles sont dilatées avec des gouttes pour cet examen.
  • Photographie couleur stéréoscopique du fond d'œil pour examiner le fond de l'œil. Les gouttes ophtalmiques sont utilisées pour agrandir la taille des pupilles afin de permettre un examen approfondi et des photographies de l'œil à l'aide d'un appareil photo spécial qui envoie une lumière vive dans l'œil.
  • OCT pour mesurer l'épaisseur de la rétine. Pour cette procédure, le sujet est assis devant un petit écran et regarde une cible au centre de l'écran tandis qu'une faible lumière rouge se déplace sur la rétine du sujet. Ce test se fait d'abord avec un modèle de scanner OCT, puis avec l'autre. Enfin, le test est répété dans les deux yeux avec le modèle utilisé en premier.

Les patients qui sont traités pour un œdème maculaire répéteront les mêmes tests lors de leurs visites de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'utilisation de la Tomographie en Cohérence Optique (OCT) a fortement augmenté ces dernières années pour la recherche clinique. Il s'agit d'une nouvelle méthode prometteuse pour l'imagerie de la rétine, la mesure de son épaisseur et l'affichage de certaines caractéristiques de cette structure. Il est utile pour évaluer plusieurs maladies oculaires, y compris l'œdème maculaire de diverses causes et anomalies de l'interface vitréo-rétinienne. Il existe un large consensus clinique sur le fait que l'OCT est supérieur à la photographie stéréoscopique du fond d'œil en couleur, à l'angiographie à la fluorescéine et à l'examen biomicroscopique clinique pour mesurer l'épaisseur de la rétine et est capable de documenter des changements d'épaisseur assez faibles. L'OCT devient une partie importante des essais cliniques de nouveaux traitements de l'œdème maculaire. Un certain nombre de modèles du dispositif OCT sont disponibles dans le commerce, les modèles 1, 2 et 3. Un certain nombre de modèles d'OCT ont été utilisés dans des centres cliniques impliqués dans une telle recherche clinique. Les comparaisons de ces modèles 2 et 3 ainsi que la reproductibilité de ces mesures n'ont pas été réalisées. Les principales questions de recherche auxquelles il faut répondre dans ce protocole sont les suivantes, chez les patients présentant une rétine normale, un œdème maculaire diabétique, un œdème maculaire d'autres causes ou d'autres anomalies vitréo-rétiniennes :

  1. L'écart type des différences de mesures séquentielles d'épaisseur rétinienne dans des rétines normales avec l'OCT 3 est-il similaire à ceux mesurés avec l'OCT 2 ?
  2. Existe-t-il des différences systématiques entre les mesures d'épaisseur en OCT 2 et OCT 3 dans les mêmes yeux ?
  3. Existe-t-il des différences dans la capacité de chaque machine à visualiser les anomalies au sein de l'interface vitréo-rétinienne ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Le patient doit comprendre et signer le consentement éclairé.
  2. Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
  3. Une dilatation pupillaire à au moins 6 mm doit être possible.
  4. Les supports oculaires doivent être suffisamment clairs pour permettre des images de qualité.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Toute condition telle que l'opacification de la cornée qui empêche un examen adéquat à la lampe à fente et une photographie du fond d'œil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2003

Première publication (Estimation)

18 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030294
  • 03-EI-0294

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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