- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00069199
Étude comparative de la tomographie par cohérence optique
Cette étude, menée au NIH Clinical Center et à l'Université de l'Université du Wisconsin, comparera les mesures obtenues à l'aide de modèles plus anciens et plus récents d'une machine appelée scanner de tomographie par cohérence optique (OCT). Cet instrument utilise un faisceau de lumière pour mesurer l'épaisseur de la rétine, la paroi interne sensible à la lumière à l'arrière de l'œil. Les mesures OCT seront effectuées dans le cadre d'essais cliniques multicentriques de nouveaux traitements pour les troubles entraînant une perte de vision, tels que l'œdème maculaire. Étant donné que certains centres de ces études utiliseront l'ancien modèle OCT et d'autres le plus récent, il est nécessaire de déterminer si les deux modèles donnent des résultats comparables.
Les personnes de 18 ans et plus appartenant aux catégories suivantes peuvent être éligibles pour cette étude :
- Les personnes atteintes de diabète, avec ou sans œdème maculaire ;
- Les personnes atteintes d'autres maladies rétiniennes, telles que l'uvéite ou l'occlusion veineuse de la rétine ;
- Les personnes sans antécédents de maladie oculaire qui ont une rétine normale.
Les participants subiront les tests et procédures suivants :
- Examen des yeux pour évaluer la vision et la pression oculaire et pour évaluer la rétine. Les pupilles sont dilatées avec des gouttes pour cet examen.
- Photographie couleur stéréoscopique du fond d'œil pour examiner le fond de l'œil. Les gouttes ophtalmiques sont utilisées pour agrandir la taille des pupilles afin de permettre un examen approfondi et des photographies de l'œil à l'aide d'un appareil photo spécial qui envoie une lumière vive dans l'œil.
- OCT pour mesurer l'épaisseur de la rétine. Pour cette procédure, le sujet est assis devant un petit écran et regarde une cible au centre de l'écran tandis qu'une faible lumière rouge se déplace sur la rétine du sujet. Ce test se fait d'abord avec un modèle de scanner OCT, puis avec l'autre. Enfin, le test est répété dans les deux yeux avec le modèle utilisé en premier.
Les patients qui sont traités pour un œdème maculaire répéteront les mêmes tests lors de leurs visites de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de la Tomographie en Cohérence Optique (OCT) a fortement augmenté ces dernières années pour la recherche clinique. Il s'agit d'une nouvelle méthode prometteuse pour l'imagerie de la rétine, la mesure de son épaisseur et l'affichage de certaines caractéristiques de cette structure. Il est utile pour évaluer plusieurs maladies oculaires, y compris l'œdème maculaire de diverses causes et anomalies de l'interface vitréo-rétinienne. Il existe un large consensus clinique sur le fait que l'OCT est supérieur à la photographie stéréoscopique du fond d'œil en couleur, à l'angiographie à la fluorescéine et à l'examen biomicroscopique clinique pour mesurer l'épaisseur de la rétine et est capable de documenter des changements d'épaisseur assez faibles. L'OCT devient une partie importante des essais cliniques de nouveaux traitements de l'œdème maculaire. Un certain nombre de modèles du dispositif OCT sont disponibles dans le commerce, les modèles 1, 2 et 3. Un certain nombre de modèles d'OCT ont été utilisés dans des centres cliniques impliqués dans une telle recherche clinique. Les comparaisons de ces modèles 2 et 3 ainsi que la reproductibilité de ces mesures n'ont pas été réalisées. Les principales questions de recherche auxquelles il faut répondre dans ce protocole sont les suivantes, chez les patients présentant une rétine normale, un œdème maculaire diabétique, un œdème maculaire d'autres causes ou d'autres anomalies vitréo-rétiniennes :
- L'écart type des différences de mesures séquentielles d'épaisseur rétinienne dans des rétines normales avec l'OCT 3 est-il similaire à ceux mesurés avec l'OCT 2 ?
- Existe-t-il des différences systématiques entre les mesures d'épaisseur en OCT 2 et OCT 3 dans les mêmes yeux ?
- Existe-t-il des différences dans la capacité de chaque machine à visualiser les anomalies au sein de l'interface vitréo-rétinienne ?
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le patient doit comprendre et signer le consentement éclairé.
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans.
- Une dilatation pupillaire à au moins 6 mm doit être possible.
- Les supports oculaires doivent être suffisamment clairs pour permettre des images de qualité.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
1. Toute condition telle que l'opacification de la cornée qui empêche un examen adéquat à la lampe à fente et une photographie du fond d'œil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030294
- 03-EI-0294
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