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Estudio Comparativo de Tomografía de Coherencia Óptica

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Eye Institute (NEI)

Este estudio, realizado en el Centro Clínico NIH y la Universidad de Wisconsin, comparará las mediciones obtenidas utilizando modelos más antiguos y más nuevos de una máquina llamada escáner de tomografía de coherencia óptica (OCT). Este instrumento utiliza un haz de luz para medir el grosor de la retina, el revestimiento interior sensible a la luz de la parte posterior del ojo. Las mediciones de OCT se realizarán en ensayos clínicos multicéntricos de nuevos tratamientos para trastornos que causan pérdida de visión, como el edema macular. Debido a que algunos centros en estos estudios usarán el modelo OCT más antiguo y otros el más nuevo, es necesario determinar si los dos modelos dan resultados comparables.

Las personas mayores de 18 años en las siguientes categorías pueden ser elegibles para este estudio:

  • Personas con diabetes, con o sin edema macular;
  • Personas con otras enfermedades de la retina, como uveítis u oclusión de venas en la retina;
  • Personas sin antecedentes de enfermedades oculares que tengan una retina normal.

Los participantes tendrán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Examen ocular para evaluar la visión y la presión ocular y para evaluar la retina. Las pupilas se dilatan con gotas para este examen.
  • Fotografía estereoscópica de fondo de ojo a color para examinar la parte posterior del ojo. Las gotas para los ojos se usan para agrandar el tamaño de las pupilas para permitir un examen completo y fotografías del ojo usando una cámara especial que proyecta una luz brillante en el ojo.
  • OCT para medir el grosor de la retina. Para este procedimiento, el sujeto se sienta frente a una pantalla pequeña y mira un objetivo en el centro de la pantalla mientras una luz roja tenue se mueve a través de la retina del sujeto. Esta prueba se realiza primero con un modelo de escáner OCT y luego con el otro. Finalmente, se repite la prueba en ambos ojos con el modelo que se haya utilizado primero.

Los pacientes que están siendo tratados por edema macular repetirán las mismas pruebas en sus visitas de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El uso de la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) se ha incrementado notablemente en los últimos años para la investigación clínica. Es un nuevo método prometedor para obtener imágenes de la retina, medir su grosor y mostrar algunas características de esta estructura. Es útil para evaluar varias enfermedades oculares, incluido el edema macular por diversas causas y anomalías de la interfaz vitreorretiniana. Existe un amplio consenso clínico de que la OCT es superior a la fotografía de fondo de ojo estereoscópica en color, la angiografía con fluoresceína y el examen biomicroscópico clínico para medir el grosor de la retina y es capaz de documentar cambios bastante pequeños en el grosor. La OCT se está convirtiendo en una parte importante de los ensayos clínicos de nuevos tratamientos para el edema macular. Están disponibles comercialmente varios modelos del dispositivo OCT, modelos 1, 2 y 3. Se han utilizado varios modelos de OCT en centros clínicos implicados en tal investigación clínica. No se han realizado comparaciones de estos modelos 2 y 3, así como la reproducibilidad de estas mediciones. Las principales preguntas de investigación a responder en este protocolo son las siguientes, en pacientes con retina normal, edema macular diabético, edema macular por otras causas u otras anomalías vitreorretinianas:

  1. ¿Es la desviación estándar de las diferencias de las medidas secuenciales del grosor retiniano en retinas normales utilizando OCT 3 similar a las medidas con OCT 2?
  2. ¿Existen diferencias sistemáticas entre las mediciones de espesor utilizando OCT 2 y OCT 3 en los mismos ojos?
  3. ¿Existen diferencias en la capacidad de cada máquina para obtener imágenes de anormalidades dentro de la interfaz vitreorretiniana?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. El paciente debe comprender y firmar el consentimiento informado.
  2. El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
  3. Debe ser posible una dilatación pupilar de al menos 6 mm.
  4. Los medios oculares deben ser lo suficientemente claros para permitir imágenes de calidad.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cualquier condición, como la opacificación de la córnea, que impide un examen adecuado con lámpara de hendidura y una fotografía del fondo de ojo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030294
  • 03-EI-0294

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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