- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00069199
Estudio Comparativo de Tomografía de Coherencia Óptica
Este estudio, realizado en el Centro Clínico NIH y la Universidad de Wisconsin, comparará las mediciones obtenidas utilizando modelos más antiguos y más nuevos de una máquina llamada escáner de tomografía de coherencia óptica (OCT). Este instrumento utiliza un haz de luz para medir el grosor de la retina, el revestimiento interior sensible a la luz de la parte posterior del ojo. Las mediciones de OCT se realizarán en ensayos clínicos multicéntricos de nuevos tratamientos para trastornos que causan pérdida de visión, como el edema macular. Debido a que algunos centros en estos estudios usarán el modelo OCT más antiguo y otros el más nuevo, es necesario determinar si los dos modelos dan resultados comparables.
Las personas mayores de 18 años en las siguientes categorías pueden ser elegibles para este estudio:
- Personas con diabetes, con o sin edema macular;
- Personas con otras enfermedades de la retina, como uveítis u oclusión de venas en la retina;
- Personas sin antecedentes de enfermedades oculares que tengan una retina normal.
Los participantes tendrán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Examen ocular para evaluar la visión y la presión ocular y para evaluar la retina. Las pupilas se dilatan con gotas para este examen.
- Fotografía estereoscópica de fondo de ojo a color para examinar la parte posterior del ojo. Las gotas para los ojos se usan para agrandar el tamaño de las pupilas para permitir un examen completo y fotografías del ojo usando una cámara especial que proyecta una luz brillante en el ojo.
- OCT para medir el grosor de la retina. Para este procedimiento, el sujeto se sienta frente a una pantalla pequeña y mira un objetivo en el centro de la pantalla mientras una luz roja tenue se mueve a través de la retina del sujeto. Esta prueba se realiza primero con un modelo de escáner OCT y luego con el otro. Finalmente, se repite la prueba en ambos ojos con el modelo que se haya utilizado primero.
Los pacientes que están siendo tratados por edema macular repetirán las mismas pruebas en sus visitas de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de la Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) se ha incrementado notablemente en los últimos años para la investigación clínica. Es un nuevo método prometedor para obtener imágenes de la retina, medir su grosor y mostrar algunas características de esta estructura. Es útil para evaluar varias enfermedades oculares, incluido el edema macular por diversas causas y anomalías de la interfaz vitreorretiniana. Existe un amplio consenso clínico de que la OCT es superior a la fotografía de fondo de ojo estereoscópica en color, la angiografía con fluoresceína y el examen biomicroscópico clínico para medir el grosor de la retina y es capaz de documentar cambios bastante pequeños en el grosor. La OCT se está convirtiendo en una parte importante de los ensayos clínicos de nuevos tratamientos para el edema macular. Están disponibles comercialmente varios modelos del dispositivo OCT, modelos 1, 2 y 3. Se han utilizado varios modelos de OCT en centros clínicos implicados en tal investigación clínica. No se han realizado comparaciones de estos modelos 2 y 3, así como la reproducibilidad de estas mediciones. Las principales preguntas de investigación a responder en este protocolo son las siguientes, en pacientes con retina normal, edema macular diabético, edema macular por otras causas u otras anomalías vitreorretinianas:
- ¿Es la desviación estándar de las diferencias de las medidas secuenciales del grosor retiniano en retinas normales utilizando OCT 3 similar a las medidas con OCT 2?
- ¿Existen diferencias sistemáticas entre las mediciones de espesor utilizando OCT 2 y OCT 3 en los mismos ojos?
- ¿Existen diferencias en la capacidad de cada máquina para obtener imágenes de anormalidades dentro de la interfaz vitreorretiniana?
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El paciente debe comprender y firmar el consentimiento informado.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Debe ser posible una dilatación pupilar de al menos 6 mm.
- Los medios oculares deben ser lo suficientemente claros para permitir imágenes de calidad.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1. Cualquier condición, como la opacificación de la córnea, que impide un examen adecuado con lámpara de hendidura y una fotografía del fondo de ojo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 030294
- 03-EI-0294
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