- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00069199
Vergelijkende studie met optische coherentietomografie
Deze studie, uitgevoerd in het NIH Clinical Center en de University of Wisconsin University, zal metingen vergelijken die zijn verkregen met behulp van oudere en nieuwere modellen van een machine die een optische coherentietomografie (OCT) -scanner wordt genoemd. Dit instrument gebruikt een lichtstraal om de dikte van het netvlies, de lichtgevoelige binnenbekleding van de achterkant van het oog, te meten. OCT-metingen zullen worden uitgevoerd in multicenter klinische onderzoeken naar nieuwe behandelingen voor aandoeningen die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaken, zoals macula-oedeem. Omdat sommige centra in deze studies het oudere OCT-model zullen gebruiken en sommige het nieuwere, moet worden nagegaan of de twee modellen vergelijkbare resultaten geven.
Mensen van 18 jaar en ouder in de volgende categorieën kunnen in aanmerking komen voor deze studie:
- Mensen met diabetes, met of zonder macula-oedeem;
- Mensen met een andere netvliesaandoening, zoals uveïtis of aderocclusie in het netvlies;
- Mensen zonder voorgeschiedenis van oogaandoeningen die een normaal netvlies hebben.
Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:
- Oogonderzoek om zicht en oogdruk te beoordelen en om het netvlies te evalueren. Voor dit onderzoek worden de pupillen met druppels verwijd.
- Stereoscopische fundusfotografie in kleur om de achterkant van het oog te onderzoeken. Oogdruppels worden gebruikt om de pupillen te vergroten, zodat een grondig onderzoek en foto's van het oog mogelijk zijn met behulp van een speciale camera die een fel licht in het oog flitst.
- OCT om de dikte van het netvlies te meten. Voor deze procedure zit de proefpersoon voor een klein scherm en kijkt naar een doel in het midden van het scherm terwijl een zwak rood licht over het netvlies van de proefpersoon beweegt. Deze test wordt eerst gedaan met het ene model van de OCT-scanner, daarna met het andere. Ten slotte wordt de test in beide ogen herhaald met het model dat het eerst werd gebruikt.
Patiënten die worden behandeld voor macula-oedeem zullen dezelfde tests herhalen tijdens hun bezoeken van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van de optische coherentietomografie (OCT) is de afgelopen jaren sterk toegenomen voor klinisch onderzoek. Het is een veelbelovende nieuwe methode om het netvlies in beeld te brengen, de dikte ervan te meten en enkele kenmerken van deze structuur weer te geven. Het is nuttig bij het beoordelen van verschillende oogziekten, waaronder macula-oedeem door verschillende oorzaken en afwijkingen van de vitreoretinale interface. Er is een brede klinische consensus dat OCT superieur is aan stereoscopische kleurenfundusfotografie, fluoresceïne-angiografie en klinisch biomicroscopisch onderzoek bij het meten van de dikte van het netvlies en in staat is om vrij kleine dikteveranderingen te documenteren. OCT wordt een belangrijk onderdeel van klinische onderzoeken naar nieuwe behandelingen voor macula-oedeem. Een aantal modellen van het OCT-apparaat is in de handel verkrijgbaar, modellen 1, 2 en 3. Een aantal modellen van OCT is gebruikt in klinische centra die betrokken zijn bij dergelijk klinisch onderzoek. Vergelijkingen van deze modellen 2 en 3 evenals de reproduceerbaarheid van deze metingen zijn niet uitgevoerd. De belangrijkste onderzoeksvragen die in dit protocol moeten worden beantwoord, zijn de volgende, bij patiënten met een normaal netvlies, diabetisch macula-oedeem, macula-oedeem van andere oorzaken of andere vitreoretinale afwijkingen:
- Is de standaarddeviatie van de verschillen van sequentiële metingen van de netvliesdikte in normale netvliezen met OCT 3 vergelijkbaar met die gemeten met de OCT 2?
- Zijn er systematische verschillen tussen diktemetingen met OCT 2 en OCT 3 in dezelfde ogen?
- Zijn er verschillen in het vermogen van elke machine om afwijkingen binnen de vitreoretinale interface in beeld te brengen?
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- De patiënt moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
- Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Pupilverwijding tot minimaal 6 mm moet mogelijk zijn.
- Oculaire media moeten voldoende helder zijn om kwaliteitsbeelden mogelijk te maken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
1. Elke aandoening zoals vertroebeling van het hoornvlies die een adequaat spleetlamponderzoek en fotografie van de fundus verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030294
- 03-EI-0294
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .