- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00069199
Сравнительное исследование оптической когерентной томографии
В этом исследовании, проведенном в Клиническом центре NIH и Университете Висконсина, будут сравниваться измерения, полученные с использованием старых и новых моделей аппарата, называемого сканером оптической когерентной томографии (ОКТ). Этот прибор использует луч света для измерения толщины сетчатки, светочувствительной внутренней оболочки задней части глаза. Измерения ОКТ будут проводиться в многоцентровых клинических испытаниях новых методов лечения нарушений, вызывающих потерю зрения, таких как макулярный отек. Поскольку некоторые центры в этих исследованиях будут использовать более старую модель ОКТ, а некоторые — более новую, необходимо определить, дают ли эти две модели сопоставимые результаты.
Право на участие в этом исследовании могут иметь люди в возрасте 18 лет и старше из следующих категорий:
- Люди с диабетом, с макулярным отеком или без него;
- Люди с другими заболеваниями сетчатки, такими как увеит или закупорка вен сетчатки;
- Люди без истории болезни глаз с нормальной сетчаткой.
Участникам предстоит пройти следующие тесты и процедуры:
- Обследование глаз для оценки зрения и внутриглазного давления, а также для оценки состояния сетчатки. Для этого исследования зрачки расширяют каплями.
- Стереоскопическая цветная фотография глазного дна для осмотра задней части глаза. Глазные капли используются для увеличения размера зрачков, чтобы можно было провести тщательное обследование и сфотографировать глаз с помощью специальной камеры, которая освещает глаз ярким светом.
- ОКТ для измерения толщины сетчатки. Для этой процедуры испытуемый сидит перед небольшим экраном и смотрит на цель в центре экрана, в то время как тусклый красный свет движется по сетчатке испытуемого. Этот тест проводится сначала с одной моделью ОКТ-сканера, затем с другой. Наконец, тест повторяется на обоих глазах с той моделью, которая использовалась первой.
Пациенты, которых лечат от отека желтого пятна, будут повторять те же тесты во время визитов через 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Использование оптической когерентной томографии (ОКТ) заметно расширилось за последние годы для клинических исследований. Это многообещающий новый метод визуализации сетчатки, измерения ее толщины и отображения некоторых особенностей этой структуры. Он полезен при оценке некоторых глазных заболеваний, включая макулярный отек, вызванный различными причинами, и аномалии витреоретинального интерфейса. Существует широкий клинический консенсус в отношении того, что ОКТ превосходит стереоскопическую цветную фотографию глазного дна, флуоресцентную ангиографию и клиническое биомикроскопическое исследование при измерении толщины сетчатки и способна документировать довольно небольшие изменения толщины. ОКТ становится важной частью клинических испытаний новых методов лечения макулярного отека. В продаже имеется ряд моделей устройства ОКТ, модели 1, 2 и 3. Ряд моделей ОКТ использовался в клинических центрах, участвующих в таких клинических исследованиях. Сравнения этих моделей 2 и 3, а также воспроизводимость этих измерений не проводились. Основные исследовательские вопросы, на которые должен быть дан ответ в этом протоколе, следующие: у пациентов с нормальной сетчаткой, диабетическим макулярным отеком, макулярным отеком по другим причинам или другими витреоретинальными аномалиями:
- Является ли стандартное отклонение различий последовательных измерений толщины сетчатки в нормальных сетчатках с помощью ОКТ 3 сходным с таковым, измеренным с помощью ОКТ 2?
- Имеются ли систематические различия между измерениями толщины с помощью ОКТ 2 и ОКТ 3 в одних и тех же глазах?
- Существуют ли различия в способности каждой машины отображать аномалии внутри витреоретинального интерфейса?
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациент должен понять и подписать информированное согласие.
- Пациенту должно быть не менее 18 лет.
- Должна быть обеспечена возможность расширения зрачков не менее чем на 6 мм.
- Окулярные среды должны быть достаточно прозрачными, чтобы можно было получать качественные изображения.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1. Любое состояние, такое как помутнение роговицы, препятствующее адекватному осмотру с помощью щелевой лампы и фотографированию глазного дна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030294
- 03-EI-0294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .