- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00069199
Optisk koherenstomografi sammenlignende studie
Denne studien, utført ved NIH Clinical Center og University of Wisconsin University, vil sammenligne målinger oppnådd ved bruk av eldre og nyere modeller av en maskin kalt en optisk koherenstomografi (OCT) skanner. Dette instrumentet bruker en lysstråle for å måle tykkelsen på netthinnen, den lysfølsomme indre foringen av baksiden av øyet. OCT-målinger vil bli gjort i multisenter kliniske studier av nye behandlinger for lidelser som forårsaker synstap, for eksempel makulaødem. Fordi noen sentre i disse studiene vil bruke den eldre OCT-modellen og noen den nyere, er det nødvendig å avgjøre om de to modellene gir sammenlignbare resultater.
Personer 18 år og eldre i følgende kategorier kan være kvalifisert for denne studien:
- Personer med diabetes, med eller uten makulaødem;
- Personer med annen retinal sykdom, som uveitt eller veneokklusjon i netthinnen;
- Personer uten historie med øyesykdom som har normal netthinnen.
Deltakerne vil ha følgende tester og prosedyrer:
- Øyeundersøkelse for å vurdere syn og øyetrykk og for å evaluere netthinnen. Pupillene utvides med dråper til denne undersøkelsen.
- Stereoskopisk fargefundusfotografering for å undersøke baksiden av øyet. Øyedråper brukes til å forstørre størrelsen på pupillene for å tillate en gjennomgående undersøkelse og fotografier av øyet ved hjelp av et spesielt kamera som blinker et sterkt lys inn i øyet.
- OKT for å måle retinal tykkelse. For denne prosedyren sitter motivet foran en liten skjerm og ser på et mål i midten av skjermen mens et svakt rødt lys beveger seg over motivets netthinnen. Denne testen gjøres først med en modell av OCT-skanneren, deretter den andre. Til slutt gjentas testen på begge øyne med hvilken modell som ble brukt først.
Pasienter som behandles for makulaødem vil gjenta de samme testene ved sine 3-måneders besøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruken av optisk koherenstomografi (OCT) har økt markant de siste årene for klinisk forskning. Det er en lovende ny metode for å avbilde netthinnen, måle dens tykkelse og vise noen funksjoner ved denne strukturen. Det er nyttig for å vurdere flere øyesykdommer, inkludert makulært ødem fra ulike årsaker og abnormiteter i det vitreoretinale grensesnittet. Det er en bred klinisk konsensus om at OCT er overlegent stereoskopisk fargefundusfotografering, fluoresceinangiografi og klinisk biomikroskopisk undersøkelse ved måling av retinaltykkelse og er i stand til å dokumentere ganske små endringer i tykkelse. OCT er i ferd med å bli en viktig del av kliniske studier av nye behandlinger for makulaødem. En rekke modeller av OCT-enheten er kommersielt tilgjengelige, modell 1, 2 og 3. En rekke modeller av OCT har blitt brukt i kliniske sentre involvert i slik klinisk forskning. Sammenligninger av disse modellene 2 og 3 samt reproduserbarheten av disse målingene er ikke utført. De viktigste forskningsspørsmålene som skal besvares i denne protokollen er følgende, hos pasienter med normal retina, diabetisk makulaødem, makulaødem av andre årsaker eller andre vitreoretinale abnormiteter:
- Er standardavviket for forskjellene i sekvensielle målinger av netthinnetykkelse i normale netthinnene ved bruk av OCT 3 lik de som er målt med OCT 2?
- Er det systematiske forskjeller mellom tykkelsesmålinger ved bruk av OCT 2 og OCT 3 i samme øyne?
- Er det forskjeller i evnen til hver maskin til å avbilde abnormiteter i det vitreoretinale grensesnittet?
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienten må forstå og signere det informerte samtykket.
- Pasienten må være minst 18 år gammel.
- Pupilleutvidelse til minst 6 mm skal være mulig.
- Okulære medier må være tilstrekkelig klare til å tillate kvalitetsbilder.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
1. Enhver tilstand som uklarhet i hornhinnen som utelukker tilstrekkelig spaltelampeundersøkelse og fotografering av fundus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030294
- 03-EI-0294
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .