Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze optycznej tomografii koherencyjnej

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

To badanie, przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH i Uniwersytecie Wisconsin, porówna pomiary uzyskane przy użyciu starszych i nowszych modeli maszyny zwanej skanerem optycznej koherentnej tomografii (OCT). Instrument ten wykorzystuje wiązkę światła do pomiaru grubości siatkówki, światłoczułej wewnętrznej wyściółki tylnej części oka. Pomiary OCT będą wykonywane w ramach wieloośrodkowych badań klinicznych nowych metod leczenia zaburzeń powodujących utratę wzroku, takich jak obrzęk plamki żółtej. Ponieważ niektóre ośrodki w tych badaniach będą wykorzystywać starszy model OCT, a niektóre nowszy, konieczne jest ustalenie, czy oba modele dają porównywalne wyniki.

Osoby w wieku 18 lat i starsze w następujących kategoriach mogą kwalifikować się do tego badania:

  • Osoby z cukrzycą, z obrzękiem plamki żółtej lub bez;
  • Osoby z innymi chorobami siatkówki, takimi jak zapalenie błony naczyniowej oka lub niedrożność żył w siatkówce;
  • Osoby bez historii chorób oczu, które mają normalną siatkówkę.

Uczestnicy będą mieli następujące testy i procedury:

  • Badanie oczu w celu oceny wzroku i ciśnienia w oku oraz oceny siatkówki. Do tego badania źrenice są rozszerzane kroplami.
  • Stereoskopowa kolorowa fotografia dna oka w celu zbadania tylnej części oka. Krople do oczu stosuje się w celu powiększenia źrenic, aby umożliwić dokładne zbadanie i wykonanie zdjęć oka za pomocą specjalnego aparatu, który emituje do oka jasne światło.
  • OCT do pomiaru grubości siatkówki. W przypadku tej procedury osoba badana siedzi przed małym ekranem i patrzy na cel na środku ekranu, podczas gdy przyćmione czerwone światło przesuwa się po siatkówce osoby badanej. Ten test jest wykonywany najpierw jednym modelem skanera OCT, a następnie drugim. Na koniec test jest powtarzany w obu oczach, niezależnie od tego, który model został użyty jako pierwszy.

Pacjenci leczeni z powodu obrzęku plamki powtórzą te same badania podczas swoich 3-miesięcznych wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) znacznie wzrosło w ostatnich latach w badaniach klinicznych. Jest to obiecująca nowa metoda obrazowania siatkówki, pomiaru jej grubości i uwidocznienia niektórych cech tej struktury. Jest przydatny w ocenie kilku chorób oczu, w tym obrzęku plamki o różnych przyczynach i nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego. Istnieje szeroki konsensus kliniczny, że OCT jest lepsza od stereoskopowej kolorowej fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i klinicznego badania biomikroskopowego w pomiarze grubości siatkówki i jest w stanie udokumentować dość małe zmiany grubości. OCT staje się ważną częścią badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia obrzęku plamki żółtej. Na rynku dostępnych jest wiele modeli urządzeń OCT, modele 1, 2 i 3. Szereg modeli OCT stosowano w ośrodkach klinicznych zaangażowanych w takie badania kliniczne. Nie przeprowadzono porównań tych modeli 2 i 3 oraz powtarzalności tych pomiarów. Główne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć w tym protokole, są następujące u pacjentów z prawidłową siatkówką, cukrzycowym obrzękiem plamki, obrzękiem plamki z innych przyczyn lub innymi nieprawidłowościami witreoretinalnymi:

  1. Czy odchylenie standardowe różnic kolejnych pomiarów grubości siatkówki w normalnych siatkówkach za pomocą OCT 3 jest podobne do tych zmierzonych za pomocą OCT 2?
  2. Czy istnieją systematyczne różnice między pomiarami grubości za pomocą OCT 2 i OCT 3 w tych samych oczach?
  3. Czy istnieją różnice w zdolności każdego aparatu do obrazowania nieprawidłowości w interfejsie szklistkowo-siatkówkowym?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjent musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  2. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Musi być możliwe rozszerzenie źrenic do co najmniej 6 mm.
  4. Media oka muszą być wystarczająco przejrzyste, aby umożliwić uzyskanie wysokiej jakości obrazów.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Każdy stan, taki jak zmętnienie rogówki, który uniemożliwia odpowiednie badanie lampą szczelinową i fotografię dna oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030294
  • 03-EI-0294

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj