- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00069199
Badanie porównawcze optycznej tomografii koherencyjnej
To badanie, przeprowadzone w Centrum Klinicznym NIH i Uniwersytecie Wisconsin, porówna pomiary uzyskane przy użyciu starszych i nowszych modeli maszyny zwanej skanerem optycznej koherentnej tomografii (OCT). Instrument ten wykorzystuje wiązkę światła do pomiaru grubości siatkówki, światłoczułej wewnętrznej wyściółki tylnej części oka. Pomiary OCT będą wykonywane w ramach wieloośrodkowych badań klinicznych nowych metod leczenia zaburzeń powodujących utratę wzroku, takich jak obrzęk plamki żółtej. Ponieważ niektóre ośrodki w tych badaniach będą wykorzystywać starszy model OCT, a niektóre nowszy, konieczne jest ustalenie, czy oba modele dają porównywalne wyniki.
Osoby w wieku 18 lat i starsze w następujących kategoriach mogą kwalifikować się do tego badania:
- Osoby z cukrzycą, z obrzękiem plamki żółtej lub bez;
- Osoby z innymi chorobami siatkówki, takimi jak zapalenie błony naczyniowej oka lub niedrożność żył w siatkówce;
- Osoby bez historii chorób oczu, które mają normalną siatkówkę.
Uczestnicy będą mieli następujące testy i procedury:
- Badanie oczu w celu oceny wzroku i ciśnienia w oku oraz oceny siatkówki. Do tego badania źrenice są rozszerzane kroplami.
- Stereoskopowa kolorowa fotografia dna oka w celu zbadania tylnej części oka. Krople do oczu stosuje się w celu powiększenia źrenic, aby umożliwić dokładne zbadanie i wykonanie zdjęć oka za pomocą specjalnego aparatu, który emituje do oka jasne światło.
- OCT do pomiaru grubości siatkówki. W przypadku tej procedury osoba badana siedzi przed małym ekranem i patrzy na cel na środku ekranu, podczas gdy przyćmione czerwone światło przesuwa się po siatkówce osoby badanej. Ten test jest wykonywany najpierw jednym modelem skanera OCT, a następnie drugim. Na koniec test jest powtarzany w obu oczach, niezależnie od tego, który model został użyty jako pierwszy.
Pacjenci leczeni z powodu obrzęku plamki powtórzą te same badania podczas swoich 3-miesięcznych wizyt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykorzystanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) znacznie wzrosło w ostatnich latach w badaniach klinicznych. Jest to obiecująca nowa metoda obrazowania siatkówki, pomiaru jej grubości i uwidocznienia niektórych cech tej struktury. Jest przydatny w ocenie kilku chorób oczu, w tym obrzęku plamki o różnych przyczynach i nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-siatkówkowego. Istnieje szeroki konsensus kliniczny, że OCT jest lepsza od stereoskopowej kolorowej fotografii dna oka, angiografii fluoresceinowej i klinicznego badania biomikroskopowego w pomiarze grubości siatkówki i jest w stanie udokumentować dość małe zmiany grubości. OCT staje się ważną częścią badań klinicznych nad nowymi metodami leczenia obrzęku plamki żółtej. Na rynku dostępnych jest wiele modeli urządzeń OCT, modele 1, 2 i 3. Szereg modeli OCT stosowano w ośrodkach klinicznych zaangażowanych w takie badania kliniczne. Nie przeprowadzono porównań tych modeli 2 i 3 oraz powtarzalności tych pomiarów. Główne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć w tym protokole, są następujące u pacjentów z prawidłową siatkówką, cukrzycowym obrzękiem plamki, obrzękiem plamki z innych przyczyn lub innymi nieprawidłowościami witreoretinalnymi:
- Czy odchylenie standardowe różnic kolejnych pomiarów grubości siatkówki w normalnych siatkówkach za pomocą OCT 3 jest podobne do tych zmierzonych za pomocą OCT 2?
- Czy istnieją systematyczne różnice między pomiarami grubości za pomocą OCT 2 i OCT 3 w tych samych oczach?
- Czy istnieją różnice w zdolności każdego aparatu do obrazowania nieprawidłowości w interfejsie szklistkowo-siatkówkowym?
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjent musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Musi być możliwe rozszerzenie źrenic do co najmniej 6 mm.
- Media oka muszą być wystarczająco przejrzyste, aby umożliwić uzyskanie wysokiej jakości obrazów.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
1. Każdy stan, taki jak zmętnienie rogówki, który uniemożliwia odpowiednie badanie lampą szczelinową i fotografię dna oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030294
- 03-EI-0294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .