- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069199
Optische Kohärenztomographie-Vergleichsstudie
Diese Studie, die am NIH Clinical Center und der University of Wisconsin University durchgeführt wurde, vergleicht Messungen, die mit älteren und neueren Modellen eines Geräts, das als optischer Kohärenztomographie-Scanner (OCT) bezeichnet wird, erhalten wurden. Dieses Instrument misst mithilfe eines Lichtstrahls die Dicke der Netzhaut, der lichtempfindlichen inneren Auskleidung des Augenhintergrunds. OCT-Messungen werden in multizentrischen klinischen Studien zu neuen Behandlungen für Erkrankungen durchgeführt, die zu Sehverlust führen, wie z. B. Makulaödem. Da einige Zentren in diesen Studien das ältere OCT-Modell und einige das neuere verwenden werden, muss festgestellt werden, ob die beiden Modelle vergleichbare Ergebnisse liefern.
Personen ab 18 Jahren in den folgenden Kategorien können an dieser Studie teilnehmen:
- Menschen mit Diabetes, mit oder ohne Makulaödem;
- Menschen mit anderen Netzhauterkrankungen wie Uveitis oder Venenverschluss in der Netzhaut;
- Menschen ohne Augenkrankheit in der Vorgeschichte, die eine normale Netzhaut haben.
Die Teilnehmer werden die folgenden Tests und Verfahren durchlaufen:
- Augenuntersuchung zur Beurteilung des Sehvermögens und des Augendrucks sowie zur Beurteilung der Netzhaut. Für diese Untersuchung werden die Pupillen mit Tropfen erweitert.
- Stereoskopische Farbfotografie des Augenhintergrundes zur Untersuchung des Augenhintergrundes. Augentropfen werden verwendet, um die Größe der Pupillen zu vergrößern, um eine gründliche Untersuchung und Fotos des Auges mit einer speziellen Kamera zu ermöglichen, die ein helles Licht in das Auge blitzt.
- OCT zur Messung der Netzhautdicke. Bei diesem Verfahren sitzt die Testperson vor einem kleinen Bildschirm und blickt auf ein Ziel in der Mitte des Bildschirms, während sich ein schwaches rotes Licht über die Netzhaut der Testperson bewegt. Dieser Test wird zuerst mit einem Modell des OCT-Scanners durchgeführt, dann mit dem anderen. Abschließend wird der Test an beiden Augen mit dem zuerst verwendeten Modell wiederholt.
Patienten, die wegen Makulaödem behandelt werden, wiederholen die gleichen Tests bei ihren 3-Monats-Besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz der Optischen Kohärenztomographie (OCT) hat in den letzten Jahren für die klinische Forschung stark zugenommen. Es ist eine vielversprechende neue Methode zur Abbildung der Netzhaut, zur Messung ihrer Dicke und zur Darstellung einiger Merkmale dieser Struktur. Es ist nützlich bei der Beurteilung verschiedener Augenerkrankungen, einschließlich Makulaödem aus verschiedenen Ursachen und Anomalien der vitreoretinalen Grenzfläche. Es besteht ein breiter klinischer Konsens darüber, dass die OCT der stereoskopischen Fundusfarbfotografie, der Fluoreszein-Angiographie und der klinischen biomikroskopischen Untersuchung bei der Messung der Netzhautdicke überlegen ist und in der Lage ist, relativ kleine Dickenänderungen zu dokumentieren. Die OCT wird zu einem wichtigen Bestandteil klinischer Studien zu neuen Behandlungen des Makulaödems. Eine Reihe von Modellen der OCT-Vorrichtung sind im Handel erhältlich, die Modelle 1, 2 und 3. Eine Reihe von OCT-Modellen wurde in klinischen Zentren verwendet, die an einer solchen klinischen Forschung beteiligt sind. Vergleiche dieser Modelle 2 und 3 sowie die Reproduzierbarkeit dieser Messungen wurden nicht durchgeführt. Die wichtigsten Forschungsfragen, die in diesem Protokoll beantwortet werden sollen, sind bei Patienten mit normaler Netzhaut, diabetischem Makulaödem, Makulaödem anderer Ursache oder anderen vitreoretinalen Anomalien:
- Ist die Standardabweichung der Differenzen sequentieller Messungen der Netzhautdicke bei normaler Netzhaut mit OCT 3 ähnlich der mit OCT 2 gemessenen?
- Gibt es systematische Unterschiede zwischen Dickenmessungen mit OCT 2 und OCT 3 bei denselben Augen?
- Gibt es Unterschiede in der Fähigkeit der einzelnen Geräte, Anomalien innerhalb der vitreoretinalen Grenzfläche abzubilden?
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Pupillenerweiterung auf mindestens 6 mm muss möglich sein.
- Okulare Medien müssen ausreichend klar sein, um qualitativ hochwertige Bilder zu ermöglichen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
1. Jeder Zustand wie Hornhauttrübung, der eine adäquate Spaltlampenuntersuchung und Fotografie des Fundus ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030294
- 03-EI-0294
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