- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00069199
Studio comparativo della tomografia a coerenza ottica
Questo studio, condotto presso il Centro clinico NIH e l'Università del Wisconsin, confronterà le misurazioni ottenute utilizzando modelli più vecchi e più recenti di una macchina chiamata scanner per tomografia a coerenza ottica (OCT). Questo strumento utilizza un raggio di luce per misurare lo spessore della retina, il rivestimento interno sensibile alla luce della parte posteriore dell'occhio. Le misurazioni OCT saranno effettuate in studi clinici multicentrici di nuovi trattamenti per i disturbi che causano la perdita della vista, come l'edema maculare. Poiché alcuni centri in questi studi utilizzeranno il vecchio modello OCT e altri quello più nuovo, è necessario determinare se i due modelli forniscono risultati comparabili.
Le persone di età pari o superiore a 18 anni nelle seguenti categorie possono essere ammissibili a questo studio:
- Persone con diabete, con o senza edema maculare;
- Persone con altre malattie retiniche, come uveite o occlusione venosa nella retina;
- Persone senza storia di malattie agli occhi che hanno una retina normale.
I partecipanti avranno i seguenti test e procedure:
- Visita oculistica per valutare la vista e la pressione oculare e per valutare la retina. Le pupille vengono dilatate con gocce per questo esame.
- Fotografia stereoscopica del fondo oculare a colori per esaminare la parte posteriore dell'occhio. I colliri vengono utilizzati per ingrandire le dimensioni delle pupille per consentire un esame approfondito e fotografie dell'occhio utilizzando una fotocamera speciale che emette una luce intensa nell'occhio.
- OCT per misurare lo spessore della retina. Per questa procedura, il soggetto si siede davanti a un piccolo schermo e guarda un bersaglio al centro dello schermo mentre una fioca luce rossa si muove attraverso la retina del soggetto. Questo test viene eseguito prima con un modello di scanner OCT, poi con l'altro. Infine, il test viene ripetuto in entrambi gli occhi con il modello utilizzato per primo.
I pazienti che sono in trattamento per l'edema maculare ripeteranno gli stessi test alle loro visite di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT) è aumentato notevolmente negli ultimi anni per la ricerca clinica. È un nuovo metodo promettente per l'imaging della retina, misurandone lo spessore e mostrando alcune caratteristiche di questa struttura. È utile nella valutazione di diverse patologie oculari, compreso l'edema maculare da varie cause e anomalie dell'interfaccia vitreoretinica. Esiste un ampio consenso clinico sul fatto che l'OCT sia superiore alla fotografia stereoscopica del fondo oculare a colori, all'angiografia con fluoresceina e all'esame biomicroscopico clinico nella misurazione dello spessore della retina ed è in grado di documentare cambiamenti di spessore piuttosto piccoli. L'OCT sta diventando una parte importante delle sperimentazioni cliniche di nuovi trattamenti per l'edema maculare. Sono disponibili in commercio numerosi modelli del dispositivo OCT, i modelli 1, 2 e 3. Diversi modelli di OCT sono stati utilizzati nei centri clinici coinvolti in tale ricerca clinica. Non sono stati condotti confronti di questi modelli 2 e 3, nonché la riproducibilità di queste misurazioni. Le principali domande di ricerca a cui rispondere in questo protocollo sono le seguenti, in pazienti con retina normale, edema maculare diabetico, edema maculare da altre cause o altre anomalie vitreoretiniche:
- La deviazione standard delle differenze delle misurazioni sequenziali dello spessore retinico nelle retine normali utilizzando OCT 3 è simile a quella misurata con OCT 2?
- Esistono differenze sistematiche tra le misurazioni dello spessore utilizzando OCT 2 e OCT 3 negli stessi occhi?
- Ci sono differenze nella capacità di ciascuna macchina di visualizzare anomalie all'interno dell'interfaccia vitreoretinica?
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Eye Institute (NEI)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
- Deve essere possibile una dilatazione pupillare di almeno 6 mm.
- Il supporto oculare deve essere sufficientemente chiaro per consentire immagini di qualità.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1. Qualsiasi condizione come l'opacizzazione corneale che preclude un adeguato esame con lampada a fessura e la fotografia del fondo oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030294
- 03-EI-0294
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