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Studio comparativo della tomografia a coerenza ottica

3 marzo 2008 aggiornato da: National Eye Institute (NEI)

Questo studio, condotto presso il Centro clinico NIH e l'Università del Wisconsin, confronterà le misurazioni ottenute utilizzando modelli più vecchi e più recenti di una macchina chiamata scanner per tomografia a coerenza ottica (OCT). Questo strumento utilizza un raggio di luce per misurare lo spessore della retina, il rivestimento interno sensibile alla luce della parte posteriore dell'occhio. Le misurazioni OCT saranno effettuate in studi clinici multicentrici di nuovi trattamenti per i disturbi che causano la perdita della vista, come l'edema maculare. Poiché alcuni centri in questi studi utilizzeranno il vecchio modello OCT e altri quello più nuovo, è necessario determinare se i due modelli forniscono risultati comparabili.

Le persone di età pari o superiore a 18 anni nelle seguenti categorie possono essere ammissibili a questo studio:

  • Persone con diabete, con o senza edema maculare;
  • Persone con altre malattie retiniche, come uveite o occlusione venosa nella retina;
  • Persone senza storia di malattie agli occhi che hanno una retina normale.

I partecipanti avranno i seguenti test e procedure:

  • Visita oculistica per valutare la vista e la pressione oculare e per valutare la retina. Le pupille vengono dilatate con gocce per questo esame.
  • Fotografia stereoscopica del fondo oculare a colori per esaminare la parte posteriore dell'occhio. I colliri vengono utilizzati per ingrandire le dimensioni delle pupille per consentire un esame approfondito e fotografie dell'occhio utilizzando una fotocamera speciale che emette una luce intensa nell'occhio.
  • OCT per misurare lo spessore della retina. Per questa procedura, il soggetto si siede davanti a un piccolo schermo e guarda un bersaglio al centro dello schermo mentre una fioca luce rossa si muove attraverso la retina del soggetto. Questo test viene eseguito prima con un modello di scanner OCT, poi con l'altro. Infine, il test viene ripetuto in entrambi gli occhi con il modello utilizzato per primo.

I pazienti che sono in trattamento per l'edema maculare ripeteranno gli stessi test alle loro visite di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT) è aumentato notevolmente negli ultimi anni per la ricerca clinica. È un nuovo metodo promettente per l'imaging della retina, misurandone lo spessore e mostrando alcune caratteristiche di questa struttura. È utile nella valutazione di diverse patologie oculari, compreso l'edema maculare da varie cause e anomalie dell'interfaccia vitreoretinica. Esiste un ampio consenso clinico sul fatto che l'OCT sia superiore alla fotografia stereoscopica del fondo oculare a colori, all'angiografia con fluoresceina e all'esame biomicroscopico clinico nella misurazione dello spessore della retina ed è in grado di documentare cambiamenti di spessore piuttosto piccoli. L'OCT sta diventando una parte importante delle sperimentazioni cliniche di nuovi trattamenti per l'edema maculare. Sono disponibili in commercio numerosi modelli del dispositivo OCT, i modelli 1, 2 e 3. Diversi modelli di OCT sono stati utilizzati nei centri clinici coinvolti in tale ricerca clinica. Non sono stati condotti confronti di questi modelli 2 e 3, nonché la riproducibilità di queste misurazioni. Le principali domande di ricerca a cui rispondere in questo protocollo sono le seguenti, in pazienti con retina normale, edema maculare diabetico, edema maculare da altre cause o altre anomalie vitreoretiniche:

  1. La deviazione standard delle differenze delle misurazioni sequenziali dello spessore retinico nelle retine normali utilizzando OCT 3 è simile a quella misurata con OCT 2?
  2. Esistono differenze sistematiche tra le misurazioni dello spessore utilizzando OCT 2 e OCT 3 negli stessi occhi?
  3. Ci sono differenze nella capacità di ciascuna macchina di visualizzare anomalie all'interno dell'interfaccia vitreoretinica?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato.
  2. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  3. Deve essere possibile una dilatazione pupillare di almeno 6 mm.
  4. Il supporto oculare deve essere sufficientemente chiaro per consentire immagini di qualità.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Qualsiasi condizione come l'opacizzazione corneale che preclude un adeguato esame con lampada a fessura e la fotografia del fondo oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030294
  • 03-EI-0294

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