- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00069199
광간섭단층촬영 비교연구
NIH Clinical Center와 University of Wisconsin University에서 수행된 이 연구는 OCT(optical coherence tomography) 스캐너라고 하는 기계의 이전 모델과 최신 모델을 사용하여 얻은 측정값을 비교할 것입니다. 이 기구는 광선을 사용하여 눈 뒤쪽의 빛에 민감한 내부 안감인 망막의 두께를 측정합니다. OCT 측정은 황반 부종과 같은 시력 손실을 유발하는 장애에 대한 새로운 치료법의 다기관 임상 시험에서 수행됩니다. 이러한 연구의 일부 센터는 이전 OCT 모델을 사용하고 일부는 최신 모델을 사용하기 때문에 두 모델이 비슷한 결과를 제공하는지 확인해야 합니다.
다음 범주에 속하는 18세 이상의 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 황반 부종이 있거나 없는 당뇨병 환자;
- 포도막염 또는 망막의 정맥 폐색과 같은 다른 망막 질환이 있는 사람;
- 정상 망막을 가진 눈 질환 병력이 없는 사람.
참가자는 다음과 같은 테스트 및 절차를 거치게 됩니다.
- 시력과 안압을 평가하고 망막을 평가하기 위한 눈 검사. 이 검사를 위해 동공을 방울로 확장합니다.
- 눈 뒤쪽을 검사하기 위한 입체 컬러 안저 촬영. 안약은 눈에 밝은 빛을 비추는 특수 카메라를 사용하여 철저한 검사와 눈의 사진을 찍을 수 있도록 동공의 크기를 확대하는 데 사용됩니다.
- OCT는 망막 두께를 측정합니다. 이 절차를 위해 피험자는 작은 화면 앞에 앉아 희미한 빨간색 빛이 피험자의 망막을 가로질러 이동하는 동안 화면 중앙에 있는 대상을 봅니다. 이 테스트는 OCT 스캐너의 한 모델에서 먼저 수행된 다음 다른 모델에서 수행됩니다. 마지막으로, 어느 모델이 먼저 사용되었는지에 관계없이 양쪽 눈에서 테스트를 반복합니다.
황반 부종 치료를 받고 있는 환자는 3개월 내원 시 동일한 검사를 반복하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
OCT(Optical Coherence Tomography)의 사용은 임상 연구를 위해 최근 몇 년 동안 눈에 띄게 증가했습니다. 그것은 망막을 이미징하고 두께를 측정하고 이 구조의 일부 특징을 표시하는 유망한 새로운 방법입니다. 다양한 원인으로 인한 황반부종과 유리체망막 경계면의 이상을 포함하여 여러 안구 질환을 평가하는 데 유용합니다. OCT가 망막 두께 측정에 있어서 입체 색 안저 사진, 형광 혈관조영술, 임상 생체현미경 검사보다 우수하고 매우 작은 두께 변화를 문서화할 수 있다는 광범위한 임상적 합의가 있습니다. OCT는 황반 부종에 대한 새로운 치료법의 임상 시험에서 중요한 부분이 되고 있습니다. OCT 장치의 여러 모델이 상업적으로 이용 가능하며 모델 1, 2 및 3입니다. OCT의 여러 모델이 이러한 임상 연구와 관련된 임상 센터에서 사용되었습니다. 이러한 측정의 재현성뿐만 아니라 이러한 모델 2와 3의 비교는 수행되지 않았습니다. 이 프로토콜에서 대답해야 할 주요 연구 질문은 정상 망막, 당뇨병성 황반 부종, 다른 원인으로 인한 황반 부종 또는 기타 유리체 망막 이상이 있는 환자에서 다음과 같습니다.
- OCT 3을 사용하여 정상 망막에서 망막 두께의 순차적 측정 차이의 표준 편차가 OCT 2로 측정한 것과 유사합니까?
- 동일한 눈에서 OCT 2와 OCT 3을 사용한 두께 측정 간에 체계적인 차이가 있습니까?
- 유리체 망막 인터페이스 내에서 이미지 이상을 각 기계의 능력에 차이가 있습니까?
연구 유형
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 최소 6mm까지 동공 확장이 가능해야 합니다.
- 안구 매체는 고품질 이미지를 허용할 만큼 충분히 깨끗해야 합니다.
제외 기준:
1. 적절한 세극등 검사 및 안저 촬영을 방해하는 각막 혼탁과 같은 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .