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Estudo Comparativo de Tomografia de Coerência Óptica

3 de março de 2008 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Este estudo, conduzido no NIH Clinical Center e na University of Wisconsin University, comparará as medidas obtidas com modelos mais antigos e mais novos de uma máquina chamada scanner de tomografia de coerência óptica (OCT). Este instrumento usa um feixe de luz para medir a espessura da retina, o revestimento interno sensível à luz da parte de trás do olho. As medições de OCT serão feitas em ensaios clínicos multicêntricos de novos tratamentos para distúrbios que causam perda de visão, como edema macular. Como alguns centros nesses estudos usarão o modelo OCT mais antigo e alguns o mais novo, é necessário determinar se os dois modelos fornecem resultados comparáveis.

Pessoas com 18 anos de idade ou mais nas seguintes categorias podem ser elegíveis para este estudo:

  • Pessoas com diabetes, com ou sem edema macular;
  • Pessoas com outras doenças da retina, como uveíte ou oclusão venosa na retina;
  • Pessoas sem histórico de doença ocular que tenham uma retina normal.

Os participantes terão os seguintes testes e procedimentos:

  • Exame oftalmológico para avaliar a visão e a pressão ocular e para avaliar a retina. As pupilas são dilatadas com gotas para este exame.
  • Fotografia estereoscópica colorida do fundo do olho para examinar o fundo do olho. Colírios são usados ​​para aumentar o tamanho das pupilas para permitir um exame completo e fotografias do olho usando uma câmera especial que lança uma luz brilhante no olho.
  • OCT para medir a espessura da retina. Para este procedimento, o sujeito se senta em frente a uma pequena tela e olha para um alvo no centro da tela enquanto uma luz vermelha fraca se move pela retina do sujeito. Este teste é feito primeiro com um modelo do scanner OCT e depois com o outro. Finalmente, o teste é repetido em ambos os olhos com qualquer modelo que tenha sido usado primeiro.

Os pacientes que estão sendo tratados para edema macular repetirão os mesmos testes em suas visitas de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O uso da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) aumentou acentuadamente nos últimos anos para pesquisa clínica. É um novo método promissor para obter imagens da retina, medir sua espessura e exibir algumas características dessa estrutura. É útil na avaliação de várias doenças oculares, incluindo edema macular de várias causas e anormalidades da interface vitreorretiniana. Há um amplo consenso clínico de que a OCT é superior à fotografia estereoscópica do fundo do olho, à angiografia com fluoresceína e ao exame biomicroscópico clínico na medição da espessura da retina e é capaz de documentar alterações bastante pequenas na espessura. A OCT está se tornando uma parte importante dos ensaios clínicos de novos tratamentos para o edema macular. Vários modelos do dispositivo OCT estão disponíveis comercialmente, modelos 1, 2 e 3. Vários modelos de OCT foram usados ​​em centros clínicos envolvidos em tais pesquisas clínicas. Não foram realizadas comparações desses modelos 2 e 3, bem como a reprodutibilidade dessas medidas. As principais questões de pesquisa a serem respondidas neste protocolo são as seguintes, em pacientes com retina normal, edema macular diabético, edema macular de outras causas ou outras anormalidades vitreorretinianas:

  1. O desvio padrão das diferenças de medições sequenciais da espessura da retina em retinas normais usando OCT 3 é semelhante àqueles medidos com o OCT 2?
  2. Existem diferenças sistemáticas entre as medições de espessura usando OCT 2 e OCT 3 nos mesmos olhos?
  3. Existem diferenças na capacidade de cada máquina de visualizar anormalidades dentro da interface vitreorretiniana?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. O paciente deve entender e assinar o consentimento informado.
  2. O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. A dilatação pupilar de pelo menos 6 mm deve ser possível.
  4. A mídia ocular deve ser suficientemente clara para permitir imagens de qualidade.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Qualquer condição, como a opacificação da córnea, que impeça o exame adequado com lâmpada de fenda e a fotografia do fundo de olho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030294
  • 03-EI-0294

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