- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00069199
Estudo Comparativo de Tomografia de Coerência Óptica
Este estudo, conduzido no NIH Clinical Center e na University of Wisconsin University, comparará as medidas obtidas com modelos mais antigos e mais novos de uma máquina chamada scanner de tomografia de coerência óptica (OCT). Este instrumento usa um feixe de luz para medir a espessura da retina, o revestimento interno sensível à luz da parte de trás do olho. As medições de OCT serão feitas em ensaios clínicos multicêntricos de novos tratamentos para distúrbios que causam perda de visão, como edema macular. Como alguns centros nesses estudos usarão o modelo OCT mais antigo e alguns o mais novo, é necessário determinar se os dois modelos fornecem resultados comparáveis.
Pessoas com 18 anos de idade ou mais nas seguintes categorias podem ser elegíveis para este estudo:
- Pessoas com diabetes, com ou sem edema macular;
- Pessoas com outras doenças da retina, como uveíte ou oclusão venosa na retina;
- Pessoas sem histórico de doença ocular que tenham uma retina normal.
Os participantes terão os seguintes testes e procedimentos:
- Exame oftalmológico para avaliar a visão e a pressão ocular e para avaliar a retina. As pupilas são dilatadas com gotas para este exame.
- Fotografia estereoscópica colorida do fundo do olho para examinar o fundo do olho. Colírios são usados para aumentar o tamanho das pupilas para permitir um exame completo e fotografias do olho usando uma câmera especial que lança uma luz brilhante no olho.
- OCT para medir a espessura da retina. Para este procedimento, o sujeito se senta em frente a uma pequena tela e olha para um alvo no centro da tela enquanto uma luz vermelha fraca se move pela retina do sujeito. Este teste é feito primeiro com um modelo do scanner OCT e depois com o outro. Finalmente, o teste é repetido em ambos os olhos com qualquer modelo que tenha sido usado primeiro.
Os pacientes que estão sendo tratados para edema macular repetirão os mesmos testes em suas visitas de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) aumentou acentuadamente nos últimos anos para pesquisa clínica. É um novo método promissor para obter imagens da retina, medir sua espessura e exibir algumas características dessa estrutura. É útil na avaliação de várias doenças oculares, incluindo edema macular de várias causas e anormalidades da interface vitreorretiniana. Há um amplo consenso clínico de que a OCT é superior à fotografia estereoscópica do fundo do olho, à angiografia com fluoresceína e ao exame biomicroscópico clínico na medição da espessura da retina e é capaz de documentar alterações bastante pequenas na espessura. A OCT está se tornando uma parte importante dos ensaios clínicos de novos tratamentos para o edema macular. Vários modelos do dispositivo OCT estão disponíveis comercialmente, modelos 1, 2 e 3. Vários modelos de OCT foram usados em centros clínicos envolvidos em tais pesquisas clínicas. Não foram realizadas comparações desses modelos 2 e 3, bem como a reprodutibilidade dessas medidas. As principais questões de pesquisa a serem respondidas neste protocolo são as seguintes, em pacientes com retina normal, edema macular diabético, edema macular de outras causas ou outras anormalidades vitreorretinianas:
- O desvio padrão das diferenças de medições sequenciais da espessura da retina em retinas normais usando OCT 3 é semelhante àqueles medidos com o OCT 2?
- Existem diferenças sistemáticas entre as medições de espessura usando OCT 2 e OCT 3 nos mesmos olhos?
- Existem diferenças na capacidade de cada máquina de visualizar anormalidades dentro da interface vitreorretiniana?
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Eye Institute (NEI)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- O paciente deve entender e assinar o consentimento informado.
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- A dilatação pupilar de pelo menos 6 mm deve ser possível.
- A mídia ocular deve ser suficientemente clara para permitir imagens de qualidade.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1. Qualquer condição, como a opacificação da córnea, que impeça o exame adequado com lâmpada de fenda e a fotografia do fundo de olho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hee MR, Puliafito CA, Duker JS, Reichel E, Coker JG, Wilkins JR, Schuman JS, Swanson EA, Fujimoto JG. Topography of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Ophthalmology. 1998 Feb;105(2):360-70. doi: 10.1016/s0161-6420(98)93601-6.
- Strom C, Sander B, Larsen N, Larsen M, Lund-Andersen H. Diabetic macular edema assessed with optical coherence tomography and stereo fundus photography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2002 Jan;43(1):241-5.
- Otani T, Kishi S, Maruyama Y. Patterns of diabetic macular edema with optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 1999 Jun;127(6):688-93. doi: 10.1016/s0002-9394(99)00033-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030294
- 03-EI-0294
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