西ナイルウイルス病の患者またはそのリスクが高い患者の治療のための Omr-IgG-am(商標)

• 包含基準:

この臨床試験に参加するには、すべての被験者（または法定代理人）が書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 登録基準を満たした患者のみが登録されます。 適格な被験者は、次の 2 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。

A. 以下に定義する脳炎および/または脊髄炎で入院している 18 歳以上の患者:

新たな神経学的異常:

感覚異常を伴わない非対称的な四肢の脱力。また

過去4日以内のその他の神経学的異常（意識レベルの変化、構音障害、および嚥下障害を含む）および発熱（主観的または他覚的）

と

過去 96 時間以内の CSF 検査で次のことが判明した場合:

グラムまたは真菌染色に微生物が存在しない

重大な赤血球汚染を補正した白血球数が mm(3) あたり 4 以上。

CSF比率：血漿グルコース40％以上（CSFグルコース/血漿グルコース0.4以上）

また

B. 以下に定義される脳炎および/または脊髄炎のない入院患者で、以下の基準を満たす：

血液または脳脊髄液中の WNV に対する IgM 血清学的検査または PCR 検査が陽性、

と

過去10日以内に以下の所見のうち3つ以上が発生したことによって説明される、WNV感染と一致する臨床疾患：

下痢、頭痛、38℃以上の発熱、吐き気および/または嘔吐、筋肉痛および/または関節痛、項部の硬直、黄斑または丘疹状の発疹、新たな神経学的異常

と

WNV 神経疾患発症の危険因子は次のように定義されます。

年齢が40歳以上、または

18歳以上の年齢に加え、以下のいずれかによって定義される免疫抑制がある：

血液悪性腫瘍、糖尿病の以前の診断、過去4週間以内の化学療法、幹細胞移植レシピエントまたは固形臓器移植レシピエント、過去4週間以内に7.5 mg/日以上のプレドニゾンを含む免疫抑制薬の服用、ヒト免疫不全の病歴ウイルス（HIV）感染症、先天性免疫不全症候群（一般的な可変性免疫不全症を含む）

除外基準:

有効なインフォームドコンセントを取得できない

IVIgまたは関連化合物に対する不耐症（アナフィラキシーを含む）の病歴

IgA欠損症の既知の病歴

マルトースに対する過敏症の既知の病歴。

過粘稠度症候群の病歴（または研究登録時）：以下を含むがこれらに限定されない：

ワルデンシュトロームのマクログロブリン血症

多発性骨髄腫

総白血球数が 80,000/mm 以上(3)

ヘマトクリット値が 55% 以上

血小板数が 700,000/mm 以上(3)

うっ血性心不全患者に対するニューヨーク心臓協会分類のクラス III または IV の基準を満たしています

血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超えるか、透析が必要な場合

臨床所見（脳の構造的病変、脳血管障害、または他のフラビウイルスによる確認された感染を含む他の感染症など）に対する代替説明（研究者が決定）

妊娠中または授乳中（女性が閉経後でない場合、または外科的不妊手術を受けていない場合は、過去72時間以内の血清または尿の妊娠検査が陰性）

患者は治験実施計画書の要件を遵守できないだろうという治験責任医師の意見

-研究参加前の15日以内に、WNVまたは肝炎の治療のためのリバビリン、インターフェロンα、静脈内免疫グロブリンまたは任意の治験薬の受領。