Omr-IgG-am (Warenzeichen) zur Behandlung von Patienten mit oder mit hohem Risiko für die West-Nil-Virus-Erkrankung

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden (oder gesetzliche Vertreter) eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. Es werden nur Patienten aufgenommen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Förderfähige Fächer müssen in eine von zwei Kategorien fallen:

A. Krankenhauspatienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Enzephalitis und/oder Myelitis wie unten definiert:

Neue neurologische Anomalie:

Asymmetrische Extremitätenschwäche ohne sensorische Anomalie; oder

Andere neurologische Anomalien (einschließlich veränderter Bewusstseinsebene, Dysarthrie und Dysphagie) plus Fieber (subjektiv oder objektiv) innerhalb der letzten 4 Tage

UND

Eine Liquoruntersuchung innerhalb der letzten 96 Stunden ergab:

Fehlen von Organismen auf Gramm- oder Pilzflecken

Anzahl der weißen Blutkörperchen größer oder gleich 4 pro mm(3), korrigiert um eine signifikante Kontamination der roten Blutkörperchen.

Verhältnis von Liquor: Plasmaglukose von größer oder gleich 40 % (Liquorglukose/Plasmaglukose größer oder gleich 0,4)

ODER

B. Krankenhauspatienten ohne Enzephalitis und/oder Myelitis wie unten definiert, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Ein positiver IgM-Serologie- oder PCR-Test auf WNV im Blut oder in der Liquor cerebrospinalis,

UND

Klinische Erkrankung, die mit einer WNV-Infektion vereinbar ist und durch das Auftreten von mehr als oder gleich 3 der folgenden Befunde während der vorangegangenen weniger als oder gleich 10 Tage beschrieben wird:

Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber über 38 Grad Celsius, Übelkeit und/oder Erbrechen, Myalgien und/oder Arthralgien, Nackensteifheit, makulöser oder papulöser Ausschlag, neue neurologische Anomalie

UND

Ein Risikofaktor für die Entwicklung einer neurologischen WNV-Erkrankung im Sinne von:

Alter größer oder gleich 40 Jahre, oder

Alter mindestens 18 Jahre plus Immunsuppression gemäß einer der folgenden Definitionen:

Hämatologische Malignität, frühere Diagnose von Diabetes mellitus, Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen, Empfänger einer Stammzelltransplantation oder eines Organtransplantats, Einnahme immunsuppressiver Medikamente, einschließlich Prednison größer oder gleich 7,5 mg/Tag innerhalb der letzten 4 Wochen, Vorgeschichte einer menschlichen Immunschwäche Virusinfektion (HIV), angeborenes Immundefizienzsyndrom (einschließlich häufiger variabler Immundefizienz)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine gültige Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden

Vorgeschichte einer Unverträglichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegenüber IVIg oder verwandten Verbindungen

Bekannter IgA-Mangel in der Vorgeschichte

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maltose in der Vorgeschichte.

Vorgeschichte eines Hyperviskositätssyndroms (oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts), einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

Waldenstrom-Makroglobulinämie

Multiples Myelom

Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen größer als 80.000/mm(3)

Hämatokrit größer als 55 %

Thrombozytenzahl über 700.000/mm(3)

Erfüllt die Kriterien der Klasse III oder IV der Klassifikation der New York Heart Association für Patienten mit Herzinsuffizienz

Serumkreatinin über 2,5 mg/dl oder Dialyse erforderlich

Alternative Erklärung (wie vom Prüfer festgelegt) für klinische Befunde (wie strukturelle Hirnläsion, zerebrovaskulärer Unfall oder andere Infektionskrankheiten, einschließlich bestätigter Infektionen mit anderen Flaviviren)

Schwanger oder stillend (negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb der letzten 72 Stunden, wenn die Frau nicht postmenopausal ist oder nicht chirurgisch sterilisiert wurde)

Die Meinung des Untersuchers, dass der Patient nicht in der Lage wäre, die Protokollanforderungen einzuhalten

Erhalt von Ribavirin, Interferon Alpha, intravenösem Immunglobulin oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von WNV oder Hepatitis innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.