Omr-IgG-am (ochranná známka) pro léčbu pacientů s vysokým rizikem onemocnění virem západonilské horečky nebo u něj

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se mohli zúčastnit tohoto klinického hodnocení, musí všichni účastníci (nebo zákonní zástupci) poskytnout písemný informovaný souhlas. Zařazeni budou pouze pacienti splňující vstupní kritéria. Způsobilé předměty musí spadat do jedné ze dvou kategorií:

A. Hospitalizovaní pacienti starší nebo rovnající se 18 letům s encefalitidou a/nebo myelitidou, jak je definováno níže:

Nová neurologická abnormalita:

Asymetrická slabost končetin bez senzorické abnormality; nebo

Jiné neurologické abnormality (včetně změněné úrovně vědomí, dysartrie a dysfagie) plus horečka (subjektivní nebo objektivní) během předchozích 4 dnů

A

CSF vyšetření během předchozích 96 hodin ukazující:

Absence organismu na gramu nebo plísňové skvrně

Počet bílých krvinek vyšší nebo rovný 4 na mm(3) korigovaný na významnou kontaminaci červenými krvinkami.

Poměr CSF: glukóza v plazmě větší nebo rovna 40 % (glukóza v CSF/glukóza v plazmě větší nebo rovna 0,4)

NEBO

B. Hospitalizovaní pacienti bez encefalitidy a/nebo myelitidy, jak je definováno níže, kteří splňují následující kritéria:

Pozitivní IgM sérologický nebo PCR test na WNV v krvi nebo mozkomíšním moku,

A

Klinické onemocnění kompatibilní s infekcí WNV, jak je popsáno výskytem více než nebo rovných 3 z následujících nálezů během předchozích méně než nebo rovných 10 dnů:

Průjem, bolest hlavy, horečka vyšší než 38 stupňů Celsia, nauzea a/nebo zvracení, myalgie a/nebo artralgie, ztuhlost šíje, makulární nebo papulární vyrážka, nová neurologická abnormalita

A

Rizikový faktor pro rozvoj WNV neurologického onemocnění, jak je definováno:

Věk větší nebo rovný 40 letům, popř

Věk vyšší nebo rovný 18 let plus imunosuprese, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

Hematologická malignita, předchozí diagnóza diabetes mellitus, chemoterapie během předchozích 4 týdnů, příjemce transplantace kmenových buněk nebo transplantovaného solidního orgánu, užívání imunosupresivních léků, včetně prednisonu v dávce vyšší nebo rovné 7,5 mg/den během předchozích 4 týdnů, anamnéza lidské imunodeficience virová infekce (HIV), syndrom vrozené imunodeficience (včetně běžné variabilní imunodeficience)

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Nelze získat platný informovaný souhlas

Anamnéza intolerance (včetně anafylaxe) IVIg nebo příbuzných sloučenin

Známá anamnéza nedostatku IgA

Známá anamnéza přecitlivělosti na maltózu.

Syndrom hyperviskozity v anamnéze (nebo v době vstupu do studie), mimo jiné včetně:

Waldenstromova makroglobulinémie

Mnohočetný myelom

Celkový počet bílých krvinek vyšší než 80 000/mm(3)

Hematokrit vyšší než 55 %

Počet krevních destiček větší než 700 000/mm(3)

Splňuje kritéria třídy III nebo IV klasifikace New York Heart Association pro pacienty s městnavým srdečním selháním

Sérový kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo vyžaduje dialýzu

Alternativní vysvětlení (jak určí zkoušející) pro klinické nálezy (jako je strukturální mozková léze, cerebrovaskulární příhoda nebo jiné infekční onemocnění, včetně potvrzených infekcí jinými flaviviry)

Těhotné nebo kojící (negativní těhotenský test v séru nebo moči během předchozích 72 hodin, pokud žena není po menopauze nebo nebyla chirurgicky sterilizována)

Názor zkoušejícího, že pacient nebude schopen dodržovat požadavky protokolu

Příjem ribavirinu, interferonu alfa, intravenózního imunoglobulinu nebo jakéhokoli hodnoceného léku pro léčbu WNV nebo hepatitidy během 15 dnů před vstupem do studie.