웨스트 나일 바이러스 질병에 걸리거나 고위험 환자를 치료하기 위한 Omr-IgG-am(상표)

• 포함 기준:

본 임상시험에 참여하기 위해 모든 피험자(또는 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 등록 기준을 충족하는 환자만 등록됩니다. 적격 과목은 다음 두 범주 중 하나에 속해야 합니다.

A. 아래에 정의된 뇌염 및/또는 척수염으로 입원한 18세 이상의 환자:

새로운 신경학적 이상:

감각 이상이 없는 비대칭 사지 쇠약; 또는

이전 4일 이내의 기타 신경학적 이상(의식 수준 변화, 구음 장애 및 삼킴곤란 포함) 및 발열(주관적 또는 객관적)

그리고

지난 96시간 이내의 CSF 검사 결과:

그람 또는 곰팡이 얼룩에 유기체의 부재

중요한 적혈구 오염에 대해 보정된 mm(3)당 4개 이상의 백혈구 수.

CSF 비율: 혈장 포도당 40% 이상(CSF 포도당/혈장 포도당 0.4 이상)

또는

B. 아래에 정의된 뇌염 및/또는 척수염 없이 다음 기준을 충족하는 입원 환자:

혈액 또는 뇌척수액에서 WNV에 대한 양성 IgM 혈청검사 또는 PCR 검사,

그리고

이전 10일 이하 동안 다음 소견 중 3개 이상 발생으로 기술된 WNV 감염과 양립할 수 있는 임상 질환:

설사, 두통, 섭씨 38도 이상의 열, 메스꺼움 및/또는 구토, 근육통 및/또는 관절통, 목덜미 강직, 황반 또는 구진 발진, 새로운 신경학적 이상

그리고

다음에 의해 정의되는 WNV 신경학적 질환의 발병에 대한 위험 인자:

40세 이상의 연령, 또는

18세 이상의 연령 및 다음 중 하나로 정의된 면역 억제:

혈액 악성 종양, 진성 당뇨병의 이전 진단, 이전 4주 이내에 화학 요법, 줄기 세포 이식 수혜자 또는 고형 장기 이식 수혜자, 지난 4주 이내에 7.5mg/day 이상의 프레드니손을 포함한 면역억제제 복용, 인간 면역결핍 병력 바이러스(HIV) 감염, 선천성 면역결핍 증후군(공통 가변성 면역결핍 포함)

제외 기준:

유효한 사전 동의를 얻을 수 없음

IVIg 또는 관련 화합물에 대한 과민증(아나필락시스 포함)의 병력

IgA 결핍의 알려진 병력

맥아당에 대한 과민증의 알려진 이력.

다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 과다점성 증후군의 병력(또는 연구 시작 시점):

발덴스트롬 마크로글로불린혈증

다발성 골수종

총 백혈구 수 80,000/mm 초과(3)

헤마토크리트 55% 초과

혈소판 수 700,000/mm 초과(3)

울혈성 심부전 환자에 대한 New York Heart Association Classification의 Class III 또는 IV 기준 충족

혈청 크레아티닌이 2.5mg/dL 이상이거나 투석이 필요함

임상 소견(예: 구조적 뇌 병변, 뇌혈관 사고 또는 다른 플라비바이러스로 확인된 감염을 포함한 기타 전염병)에 대한 대체 설명(조사관이 결정한 대로)

임신 또는 모유 수유(여성이 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 경우 이전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사)

환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없다는 조사자의 의견

연구 시작 전 15일 이내에 리바비린, 인터페론 알파, 정맥 면역글로불린 또는 WNV 또는 간염 치료를 위한 임의의 조사 약물의 수령.