Omr-IgG-am (marchio commerciale) per il trattamento di pazienti con o ad alto rischio di malattia da virus del Nilo occidentale

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, tutti i soggetti (o il rappresentante legale) devono fornire il consenso informato scritto. Saranno arruolati solo i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione. I soggetti idonei devono rientrare in una delle due categorie:

A. Pazienti ospedalizzati di età superiore o uguale a 18 anni con encefalite e/o mielite come definito di seguito:

Nuova anomalia neurologica:

Debolezza asimmetrica delle estremità senza anomalie sensoriali; O

Altre anomalie neurologiche (inclusi alterato livello di coscienza, disartria e disfagia) più febbre (soggettiva o oggettiva) nei 4 giorni precedenti

E

Esame del liquido cerebrospinale nelle 96 ore precedenti che mostri:

Assenza di microrganismo sulla macchia di Gram o fungina

Conta dei globuli bianchi maggiore o uguale a 4 per mm(3) corretta per una significativa contaminazione da globuli rossi.

Rapporto CSF: glucosio plasmatico maggiore o uguale al 40% (glicemia CSF/glicemia plasmatica maggiore o uguale a 0,4)

O

B. Pazienti ospedalizzati senza encefalite e/o mielite come definito di seguito che soddisfano i seguenti criteri:

Una sierologia IgM positiva o un test PCR per WNV nel sangue o nel liquido cerebrospinale,

E

Malattia clinica compatibile con l'infezione da WNV come descritta dall'occorrenza di maggiore o uguale a 3 dei seguenti risultati durante i precedenti meno di o uguale a 10 giorni:

Diarrea, mal di testa, febbre superiore a 38 gradi Celsius, nausea e/o vomito, mialgie e/o artralgie, rigidità nucale, rash maculare o papulare, nuova anomalia neurologica

E

Un fattore di rischio per lo sviluppo della malattia neurologica WNV come definito da:

Età maggiore o uguale a 40 anni, o

Età maggiore o uguale a 18 anni, più immunosoppressione, come definito da uno dei seguenti:

Neoplasia ematologica, precedente diagnosi di diabete mellito, chemioterapia nelle 4 settimane precedenti, ricevente di trapianto di cellule staminali o di organo solido, assunzione di farmaci immunosoppressori, incluso prednisone maggiore o uguale a 7,5 mg/die nelle 4 settimane precedenti, anamnesi di immunodeficienza umana infezione da virus (HIV), sindrome da immunodeficienza congenita (compresa l'immunodeficienza variabile comune)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Impossibile ottenere un consenso informato valido

Storia di intolleranza (inclusa anafilassi) alle IVIg o composti correlati

Storia nota di deficit di IgA

Storia nota di ipersensibilità al maltosio.

Storia di (o al momento dell'ingresso nello studio) sindrome da iperviscosità incluso ma non limitato a:

Macroglobulinemia di Waldenstrom

Mieloma multiplo

Conta totale dei globuli bianchi superiore a 80.000/mm(3)

Ematocrito superiore al 55%

Conta piastrinica superiore a 700.000/mm(3)

Soddisfa i criteri della Classe III o IV della classificazione della New York Heart Association per i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

Creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o richiede dialisi

Spiegazione alternativa (come determinata dallo sperimentatore) per i risultati clinici (come lesione cerebrale strutturale, accidente cerebrovascolare o altra malattia infettiva, comprese le infezioni confermate con altri flavivirus)

Gravidanza o allattamento (test di gravidanza su siero o urina negativo nelle 72 ore precedenti se la donna non è in postmenopausa o non è stata sterilizzata chirurgicamente)

L'opinione dello sperimentatore secondo cui il paziente non sarebbe in grado di aderire ai requisiti del protocollo

Ricezione di ribavirina, interferone alfa, immunoglobulina per via endovenosa o qualsiasi farmaco sperimentale per il trattamento di WNV o epatite entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.