Omr-IgG-am (marca comercial) para el tratamiento de pacientes con o con alto riesgo de enfermedad por el virus del Nilo Occidental

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para participar en este ensayo clínico, todos los sujetos (o representante legal) deben proporcionar un consentimiento informado por escrito. Solo se inscribirán los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso. Los sujetos elegibles deben caer en una de dos categorías:

A. Pacientes hospitalizados mayores o iguales de 18 años con encefalitis y/o mielitis según se define a continuación:

Nueva anomalía neurológica:

Debilidad asimétrica de las extremidades sin anormalidad sensorial; o

Otra anomalía neurológica (incluyendo alteración del nivel de conciencia, disartria y disfagia) más fiebre (subjetiva u objetiva) en los 4 días anteriores

Y

Examen de LCR dentro de las 96 horas anteriores que muestre:

Ausencia de organismo en la tinción de Gram o de hongos

Recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 4 por mm(3) corregido por contaminación significativa de glóbulos rojos.

Relación LCR:glucosa plasmática mayor o igual al 40% (glucosa LCR/glucosa plasmática mayor o igual a 0,4)

O

B. Pacientes hospitalizados sin encefalitis y/o mielitis como se define a continuación que cumplan con los siguientes criterios:

Serología IgM positiva o prueba de PCR para WNV en sangre o líquido cefalorraquídeo,

Y

Enfermedad clínica compatible con la infección por WNV descrita por la ocurrencia de más de o igual a 3 de los siguientes hallazgos durante los últimos menos de o igual a 10 días:

Diarrea, dolor de cabeza, fiebre superior a 38 grados centígrados, náuseas y/o vómitos, mialgias y/o artralgias, rigidez de nuca, erupción macular o papular, nueva anomalía neurológica

Y

Un factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad neurológica del VNO definida por:

Edad mayor o igual a 40 años, o

Edad mayor o igual a 18 años, más inmunosupresión, definida por cualquiera de los siguientes:

Neoplasia maligna hematológica, diagnóstico previo de diabetes mellitus, quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores, receptor de trasplante de células madre o receptor de trasplante de órgano sólido, tomando medicamentos inmunosupresores, incluida prednisona mayor o igual a 7,5 mg/día dentro de las 4 semanas anteriores, antecedentes de inmunodeficiencia humana infección por el virus (VIH), síndrome de inmunodeficiencia congénita (incluida la inmunodeficiencia común variable)

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No se puede obtener un consentimiento informado válido

Antecedentes de intolerancia (incluida la anafilaxia) a IgIV o compuestos relacionados

Antecedentes conocidos de deficiencia de IgA

Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la maltosa.

Historial de síndrome de hiperviscosidad (o en el momento del ingreso al estudio), que incluye, entre otros:

Macroglobulinemia de Waldenström

Mieloma múltiple

Recuento total de glóbulos blancos superior a 80 000/mm(3)

Hematocrito superior al 55%

Recuento de plaquetas superior a 700.000/mm(3)

Cumple con los criterios de Clase III o IV de la Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva

Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL o requiere diálisis

Explicación alternativa (según lo determine el investigador) para los hallazgos clínicos (como lesión cerebral estructural, accidente cerebrovascular u otra enfermedad infecciosa, incluidas infecciones confirmadas con otros flavivirus)

Embarazada o amamantando (prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores si la mujer no es posmenopáusica o no ha sido esterilizada quirúrgicamente)

Opinión del investigador de que el paciente no podría cumplir con los requisitos del protocolo

Recibir ribavirina, interferón alfa, inmunoglobulina intravenosa o cualquier fármaco en investigación para el tratamiento del WNV o la hepatitis en los 15 días anteriores al ingreso al estudio.