Omr-IgG-am (handelsmerk) voor de behandeling van patiënten met of een hoog risico op West-Nijlvirusziekte

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om deel te nemen aan deze klinische studie, moeten alle proefpersonen (of wettelijke vertegenwoordiger) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Alleen patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden ingeschreven. In aanmerking komende onderwerpen moeten in een van de volgende twee categorieën vallen:

A. Gehospitaliseerde patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar met encefalitis en/of myelitis zoals hieronder gedefinieerd:

Nieuwe neurologische afwijking:

Asymmetrische extremiteitszwakte zonder sensorische afwijking; of

Andere neurologische afwijkingen (inclusief veranderd bewustzijnsniveau, dysartrie en dysfagie) plus koorts (subjectief of objectief) in de afgelopen 4 dagen

EN

CSF-onderzoek in de afgelopen 96 uur waaruit blijkt:

Afwezigheid van organisme op gram of schimmelvlek

Aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 4 per mm(3) gecorrigeerd voor significante verontreiniging met rode bloedcellen.

Ratio van CSF: plasmaglucose van meer dan of gelijk aan 40% (CSF-glucose/plasmaglucose groter dan of gelijk aan 0,4)

OF

B. Gehospitaliseerde patiënten zonder encefalitis en/of myelitis zoals hieronder gedefinieerd die aan de volgende criteria voldoen:

Een positieve IgM-serologie- of PCR-test voor WNV in bloed of hersenvocht,

EN

Klinische ziekte die compatibel is met WNV-infectie, zoals beschreven door het optreden van meer dan of gelijk aan 3 van de volgende bevindingen gedurende de voorgaande minder dan of gelijk aan 10 dagen:

Diarree, hoofdpijn, koorts hoger dan 38 graden Celsius, misselijkheid en/of braken, myalgie en/of artralgie, nekstijfheid, maculaire of papulaire huiduitslag, nieuwe neurologische afwijking

EN

Een risicofactor voor de ontwikkeling van WNV neurologische ziekte zoals gedefinieerd door:

Leeftijd groter dan of gelijk aan 40 jaar, of

Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, plus immunosuppressie, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

Hematologische maligniteit, eerdere diagnose van diabetes mellitus, chemotherapie in de afgelopen 4 weken, ontvanger van een stamceltransplantatie of ontvanger van een solide orgaantransplantatie, inname van immunosuppressiva, waaronder prednison groter dan of gelijk aan 7,5 mg / dag in de afgelopen 4 weken, geschiedenis van menselijke immunodeficiëntie virus (HIV) infectie, congenitaal immunodeficiëntiesyndroom (inclusief gewone variabele immunodeficiëntie)

UITSLUITINGSCRITERIA:

Kan geen geldige geïnformeerde toestemming verkrijgen

Geschiedenis van intolerantie (inclusief anafylaxie) voor IVIg of verwante verbindingen

Bekende geschiedenis van IgA-deficiëntie

Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor maltose.

Geschiedenis van (of op het moment van aanvang van de studie) hyperviscositeitssyndroom, inclusief maar niet beperkt tot:

Waldenströms macroglobulinemie

Multipel myeloom

Totaal aantal witte bloedcellen hoger dan 80.000/mm(3)

Hematocriet hoger dan 55%

Aantal bloedplaatjes hoger dan 700.000/mm(3)

Voldoet aan de criteria van Klasse III of IV van de New York Heart Association-classificatie voor patiënten met congestief hartfalen

Serumcreatinine hoger dan 2,5 mg/dL of dialyse vereist

Alternatieve verklaring (zoals bepaald door de onderzoeker) voor klinische bevindingen (zoals structurele hersenlaesie, cerebrovasculair accident of andere infectieziekte, inclusief bevestigde infecties met andere flavivirussen)

Zwanger of borstvoeding (negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 72 uur als de vrouw niet postmenopauzaal is of niet chirurgisch is gesteriliseerd)

De mening van de onderzoeker dat de patiënt niet in staat zou zijn zich aan de protocolvereisten te houden

Ontvangst van ribavirine, interferon-alfa, intraveneus immunoglobuline of een ander onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van WNV of hepatitis binnen 15 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.