Omr-IgG-am (varemærke) til behandling af patienter med eller med høj risiko for West Nile Virus Disease

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at deltage i dette kliniske forsøg skal alle forsøgspersoner (eller juridisk repræsentant) give skriftligt informeret samtykke. Kun patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive tilmeldt. Støtteberettigede emner skal falde i en af ​​to kategorier:

A. Hospitalsindlagte patienter over eller lig med 18 år med encephalitis og/eller myelitis som defineret nedenfor:

Ny neurologisk abnormitet:

Asymmetrisk ekstremitetssvaghed uden sensorisk abnormitet; eller

Anden neurologisk abnormitet (herunder ændret bevidsthedsniveau, dysartri og dysfagi) plus feber (subjektiv eller objektiv) inden for de foregående 4 dage

OG

CSF-undersøgelse inden for de foregående 96 timer, der viser:

Fravær af organisme på gram- eller svampeplet

Antal hvide blodlegemer større end eller lig med 4 pr. mm(3) korrigeret for signifikant forurening af røde blodlegemer.

CSF-forhold: plasmaglukose på mere end eller lig med 40 % (CSF-glukose/plasmaglukose større end eller lig med 0,4)

ELLER

B. Indlagte patienter uden hjernebetændelse og/eller myelitis som defineret nedenfor, som opfylder følgende kriterier:

En positiv IgM-serologi- eller PCR-test for WNV i blod eller cerebrospinalvæske,

OG

Klinisk sygdom, der er forenelig med WNV-infektion som beskrevet ved forekomst af mere end eller lig med 3 af følgende fund i løbet af de foregående mindre end eller lig med 10 dage:

Diarré, hovedpine, feber over 38 grader Celsius, kvalme og/eller opkastning, myalgi og/eller artralgi, nakkestivhed, makulært eller papulært udslæt, ny neurologisk abnormitet

OG

En risikofaktor for udvikling af WNV neurologisk sygdom som defineret af:

Alder større end eller lig med 40 år, eller

Alder større end eller lig med 18 år plus immunsuppression, som defineret ved et af følgende:

Hæmatologisk malignitet, tidligere diagnosticering af diabetes mellitus, kemoterapi inden for de foregående 4 uger, stamcelletransplanteret eller solid organtransplantationsmodtager, indtagelse af immunsuppressiv medicin, inklusive prednison større end eller lig med 7,5 mg/dag inden for de foregående 4 uger, anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion, medfødt immundefekt syndrom (herunder almindelig variabel immundefekt)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kan ikke opnå gyldigt informeret samtykke

Anamnese med intolerance (herunder anafylaksi) over for IVIg eller relaterede forbindelser

Kendt historie med IgA-mangel

Kendt historie med overfølsomhed over for maltose.

Anamnese med (eller på tidspunktet for studiestart) hyperviskositetssyndrom, herunder men ikke begrænset til:

Waldenstroms makroglobulinæmi

Myelomatose

Samlet antal hvide blodlegemer større end 80.000/mm(3)

Hæmatokrit større end 55 %

Blodpladetal større end 700.000/mm(3)

Opfylder kriterierne for klasse III eller IV i New York Heart Association Classification for patienter med kongestiv hjertesvigt

Serumkreatinin større end 2,5 mg/dL eller kræver dialyse

Alternativ forklaring (som bestemt af investigator) for kliniske fund (såsom strukturel hjernelæsion, cerebrovaskulær ulykke eller anden infektionssygdom, herunder bekræftede infektioner med andre flavivira)

Gravid eller ammende (negativ serum- eller uringraviditetstest inden for de foregående 72 timer, hvis kvinden ikke er postmenopausal eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret)

Efterforskerens mening om, at patienten ikke ville være i stand til at overholde protokolkravene

Modtagelse af ribavirin, interferon alfa, intravenøst ​​immunglobulin eller ethvert forsøgslægemiddel til behandling af WNV eller hepatitis inden for 15 dage før studiestart.