Omr-IgG-am (tavaramerkki) Länsi-Niilin virustaudin tai suuren riskin sairastavien potilaiden hoitoon
Vaiheen I/II satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jolla arvioitiin suonensisäisen immunoglobuliini G:n (Omr-IgG-am) turvallisuutta ja tehoa, joka sisältää korkeita Länsi-Niilin viruksen vasta-ainetiittereitä potilailla, joilla on suuri riski eteneä Länsi-Niilin Virus (WNV)
Tutkijat arvioivat, onko Omr-IgG-am (tavaramerkki), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), joka sisältää länsi-Niilin virukselle (WNV) spesifisiä vasta-aineita, turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on epäilty tai laboratoriossa diagnosoitu WNV-tauti. Tehokkuudesta tehdään myös alustava arvio.
Tähän vaiheen I/II tutkimukseen otetaan mukaan sairaalahoidossa olevia aikuisia, joilla oletetaan länsi-Niilin enkefaliittia ja/tai myeliittiä, tai henkilöitä, joiden laboratoriotesti on positiivinen WNV-infektion diagnosoimiseksi ja joilla on suuri riski edetä vakavaan neurologiseen sairauteen iän tai immuunivasteen heikkenemisen vuoksi. . Potilaat satunnaistetaan viiden lohkoihin saamaan joko Omr-IgG-am (tavaramerkki), Polygam (rekisteröity tavaramerkki) S/D (IVIG, joka sisältää minimaalisesti anti-WNV-vasta-aineita) tai normaalia suolaliuosta suhteessa 3:1:1. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat hoitotehtäviin.
Potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen tutkimuslääkitystä tai toisen kahdesta lumelääkkeestä. Tutkimuksen osallistujat saavat 0,5 grammaa/kg Omr-IgG-am (tavaramerkki) tai Polygam (rekisteröity tavaramerkki) S/D tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta. Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden, luonnollisten päätepisteiden ja tehokkuuden suhteen. Potilaiden osajoukolle määritetään spesifisten anti-WNV-vasta-aineiden farmakokineettiset mittaukset hoidon jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuus ja siedettävyys Omr-IgG-am (tavaramerkki) annon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat spesifisten anti-WNV-vasta-aineiden farmakokinetiikka, kuolleisuus vahvistetuilla WNV-positiivisilla potilailla ja kuolleisuuden ja toiminnallisen tilan yhdistelmä kolmen kuukauden kohdalla sekä vahvistetuilla WNV-infektoituneilla potilailla että kaikilla potilailla, joilla on tarkoitus hoitaa. Tämä yhdistetty päätepiste mitataan käyttämällä neljää standardoitua kognitiivisen ja toiminnallisen tilan mittaa: Barthel-indeksi; modifioitu Rankin-asteikko; Glasgow Outcome Score; ja Modified Mini-Mental Status Examination. Tuloksia verrataan Omr-IgG-am(tavaramerkki) saaneiden ryhmien ja jompaakumpaa lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä sekä näiden kahden lumeryhmän välillä. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka palasivat sairautta edeltävälle lähtötasolle, ja kunkin koehenkilön paraneminen 3 kuukauden kohdalla verrattuna kyseisen koehenkilön pahimpaan (aiemmista) arvioon.
Myös luonnontieteelliset päätepisteet arvioidaan. Ne sisältävät tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon keston, WNV-spesifisten IgG- ja IgM-vasta-aineiden kehittymisen ja säilymisen, yhdistetyn toiminnallisen pistemäärän ja kuolleisuuden 3 kuukauden kohdalla enkefaliittia ja/tai myeliittiä sairastavan ryhmän välillä lähtötilanteessa verrattuna ryhmään. vain positiivisella WNV-testillä tulokset myöhään koomassa hoidetuilla potilailla ja tulosten korrelaatio hoitoon kuluvan ajan kanssa oireiden alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat, onko Omr-IgG-am (tavaramerkki), suonensisäinen immunoglobuliini (IVIg), joka sisältää länsi-Niilin virukselle (WNV) spesifisiä vasta-aineita, turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on epäilty tai laboratoriossa diagnosoitu WNV-tauti. Tehokkuudesta tehdään myös alustava arvio.
Tähän vaiheen I/II tutkimukseen otetaan mukaan sairaalahoidossa olevia aikuisia, joilla oletetaan länsi-Niilin enkefaliittia ja/tai myeliittiä, tai henkilöitä, joiden laboratoriotesti on positiivinen WNV-infektion diagnosoimiseksi ja joilla on suuri riski edetä vakavaan neurologiseen sairauteen iän tai immuunivasteen heikkenemisen vuoksi. . Potilaat satunnaistetaan viiden lohkoihin saamaan joko Omr-IgG-am (tavaramerkki), Polygam (rekisteröity tavaramerkki) S/D (IVIG, joka sisältää minimaalisesti anti-WNV-vasta-aineita) tai normaalia suolaliuosta suhteessa 3:1:1. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat hoitotehtäviin.
Potilaat saavat yhden suonensisäisen annoksen tutkimuslääkitystä tai toisen kahdesta lumelääkkeestä. Tutkimuksen osallistujat saavat 0,5 grammaa/kg Omr-IgG-am (tavaramerkki) tai Polygam (rekisteröity tavaramerkki) S/D tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta. Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden, luonnollisten päätepisteiden ja tehokkuuden suhteen. Potilaiden osajoukolle määritetään spesifisten anti-WNV-vasta-aineiden farmakokineettiset mittaukset hoidon jälkeen.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuus ja siedettävyys Omr-IgG-am (tavaramerkki) annon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat spesifisten anti-WNV-vasta-aineiden farmakokinetiikka, kuolleisuus vahvistetuilla WNV-positiivisilla potilailla ja kuolleisuuden ja toiminnallisen tilan yhdistelmä kolmen kuukauden kohdalla sekä vahvistetuilla WNV-infektoituneilla potilailla että kaikilla potilailla, joilla on tarkoitus hoitaa. Tämä yhdistetty päätepiste mitataan käyttämällä neljää standardoitua kognitiivisen ja toiminnallisen tilan mittaa: Barthel-indeksi; modifioitu Rankin-asteikko; Glasgow Outcome Score; ja Modified Mini-Mental Status Examination. Tuloksia verrataan Omr-IgG-am(tavaramerkki) saaneiden ryhmien ja jompaakumpaa lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä sekä näiden kahden lumeryhmän välillä. Muita toissijaisia päätepisteitä ovat niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka palasivat sairautta edeltävälle lähtötasolle, ja kunkin koehenkilön paraneminen 3 kuukauden kohdalla verrattuna kyseisen koehenkilön pahimpaan (aiemmista) arvioon.
Myös luonnontieteelliset päätepisteet arvioidaan. Ne sisältävät tehohoitoyksikön (ICU) ja sairaalahoidon keston, WNV-spesifisten IgG- ja IgM-vasta-aineiden kehittymisen ja säilymisen, yhdistetyn toiminnallisen pistemäärän ja kuolleisuuden 3 kuukauden kohdalla enkefaliittia ja/tai myeliittiä sairastavan ryhmän välillä lähtötilanteessa verrattuna ryhmään. vain positiivisella WNV-testillä tulokset myöhään koomassa hoidetuilla potilailla ja tulosten korrelaatio hoitoon kuluvan ajan kanssa oireiden alkamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden (tai laillisten edustajien) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Vain potilaat, jotka täyttävät pääsyvaatimukset, otetaan mukaan. Tukikelpoisten aiheiden on kuuluttava johonkin kahdesta kategoriasta:
A. Yli 18-vuotiaat sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on alla määritelty enkefaliitti ja/tai myeliitti:
Uusi neurologinen poikkeavuus:
Epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman sensorista poikkeavuutta; tai
Muut neurologiset poikkeavuudet (mukaan lukien tajunnan taso, dysartria ja dysfagia) sekä kuume (subjektiivinen tai objektiivinen) viimeisten 4 päivän aikana
JA
CSF-tutkimus edellisen 96 tunnin aikana, joka osoittaa:
Organismin puuttuminen gram- tai sienitahroista
Valkosolujen määrä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 millimetriä kohden(3), korjattu merkittävän punasolukontaminaation suhteen.
CSF:n suhde: plasman glukoosi vähintään 40 % (CSF-glukoosi/plasman glukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 0,4)
TAI
B. Sairaalapotilaat, joilla ei ole alla määriteltyä enkefaliittia ja/tai myeliittiä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
Positiivinen IgM-serologinen tai PCR-testi WNV:lle veressä tai aivo-selkäydinnesteessä,
JA
Kliininen sairaus, joka on yhteensopiva WNV-infektion kanssa, kuten kuvataan vähintään 3 seuraavista löydöksistä edellisen alle 10 päivän aikana:
Ripuli, päänsärky, kuume yli 38 astetta, pahoinvointi ja/tai oksentelu, lihaskivut ja/tai nivelkivut, niskan jäykkyys, makula- tai papulaarinen ihottuma, uusi neurologinen poikkeavuus
JA
WNV-neurologisen sairauden kehittymisen riskitekijä, jonka määrittelevät:
Ikä yli tai yhtä suuri kuin 40 vuotta, tai
Ikä vähintään 18 vuotta plus immunosuppressio, joka määritellään jollakin seuraavista tavoista:
Hematologinen pahanlaatuinen kasvain, aiempi diabetes mellitus -diagnoosi, kemoterapia edellisten 4 viikon aikana, kantasolusiirteen saaja tai kiinteän elinsiirron vastaanottaja, immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien prednisonia suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/vrk, viimeisten 4 viikon aikana, ihmisen immuunikato. virusinfektio (HIV), synnynnäinen immuunipuutosoireyhtymä (mukaan lukien yleinen muuttuva immuunipuutos)
POISTAMISKRITEERIT:
Ei voida saada pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
Aiempi intoleranssi (mukaan lukien anafylaksia) IVIg:lle tai vastaaville yhdisteille
Tunnettu IgA-puutos
Tunnettu yliherkkyys maltoosille.
Hyperviskositeettioireyhtymän historia (tai tutkimukseen tulon aikana) mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
Waldenströmin makroglobulinemia
Multippeli myelooma
Valkosolujen kokonaismäärä yli 80 000/mm(3)
Hematokriitti yli 55 %
Verihiutalemäärä yli 700 000/mm(3)
Täyttää New York Heart Associationin luokituksen luokan III tai IV kriteerit sydämen vajaatoimintapotilaille
Seerumin kreatiniini on yli 2,5 mg/dl tai vaatii dialyysin
Vaihtoehtoinen selitys (tutkijan määrittelemällä tavalla) kliinisille löydöksille (kuten rakenteellinen aivovaurio, aivoverenkiertohäiriö tai muu tartuntatauti, mukaan lukien vahvistetut muiden flavivirusten aiheuttamat infektiot)
Raskaana oleva tai imettävä (negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti edellisen 72 tunnin aikana, jos nainen ei ole postmenopausaalisella tai sitä ei ole steriloitu kirurgisesti)
Tutkijan mielipide, että potilas ei pystyisi noudattamaan protokollan vaatimuksia
Ribaviriinin, interferoni alfan, suonensisäisen immunoglobuliinin tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen vastaanottaminen WNV:n tai hepatiitin hoitoon 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- Hart J Jr, Tillman G, Kraut MA, Chiang HS, Strain JF, Li Y, Agrawal AG, Jester P, Gnann JW Jr, Whitley RJ; NIAID Collaborative Antiviral Study Group West Nile Virus 210 Protocol Team. West Nile virus neuroinvasive disease: neurological manifestations and prospective longitudinal outcomes. BMC Infect Dis. 2014 May 9;14:248. doi: 10.1186/1471-2334-14-248.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- McDowell I, Kristjansson B, Hill GB, Hebert R. Community screening for dementia: the Mini Mental State Exam (MMSE) and Modified Mini-Mental State Exam (3MS) compared. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):377-83. doi: 10.1016/s0895-4356(97)00060-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030306
- 03-CC-0306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .