Omr-IgG-am (marca registrada) para o tratamento de pacientes com ou em alto risco para a doença do vírus do Nilo Ocidental

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para participar deste ensaio clínico, todos os sujeitos (ou representante legal) devem fornecer consentimento informado por escrito. Somente os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão inscritos. Os assuntos elegíveis devem se enquadrar em uma das duas categorias:

A. Pacientes hospitalizados com idade igual ou superior a 18 anos com encefalite e/ou mielite conforme definido abaixo:

Nova anormalidade neurológica:

Fraqueza de extremidade assimétrica sem anormalidade sensorial; ou

Outra anormalidade neurológica (incluindo alteração do nível de consciência, disartria e disfagia) mais febre (subjetiva ou objetiva) nos últimos 4 dias

E

Exame do LCR nas últimas 96 horas mostrando:

Ausência de organismo na coloração de gram ou fungos

Contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 4 por mm(3) corrigida para contaminação significativa de glóbulos vermelhos.

Proporção de LCR: glicose plasmática maior ou igual a 40% (glicose liquórica/glicose plasmática maior ou igual a 0,4)

OU

B. Pacientes hospitalizados sem encefalite e/ou mielite, conforme definido abaixo, que atendem aos seguintes critérios:

Uma sorologia IgM positiva ou teste de PCR para WNV no sangue ou líquido cefalorraquidiano,

E

Doença clínica compatível com infecção pelo WNV, descrita pela ocorrência de 3 ou mais dos seguintes achados durante os 10 dias anteriores:

Diarréia, dor de cabeça, febre superior a 38 graus Celsius, náuseas e/ou vômitos, mialgias e/ou artralgias, rigidez de nuca, erupção cutânea macular ou papular, nova anormalidade neurológica

E

Um fator de risco para o desenvolvimento da doença neurológica do WNV, conforme definido por:

Idade maior ou igual a 40 anos, ou

Idade maior ou igual a 18 anos, mais imunossupressão, conforme definido por qualquer um dos seguintes:

Malignidade hematológica, diagnóstico prévio de diabetes mellitus, quimioterapia nas últimas 4 semanas, receptor de transplante de células-tronco ou receptor de órgão sólido, uso de medicamentos imunossupressores, incluindo prednisona maior ou igual a 7,5 mg/dia nas últimas 4 semanas, história de imunodeficiência humana infecção por vírus (HIV), síndrome de imunodeficiência congênita (incluindo imunodeficiência comum variável)

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Incapaz de obter consentimento informado válido

História de intolerância (incluindo anafilaxia) a IVIg ou compostos relacionados

História conhecida de deficiência de IgA

História conhecida de hipersensibilidade à maltose.

História de (ou no momento da entrada no estudo) síndrome de hiperviscosidade, incluindo, entre outros:

Macroglobulinemia de Waldenstrom

Mieloma múltiplo

Contagem total de leucócitos maior que 80.000/mm(3)

Hematócrito maior que 55%

Contagem de plaquetas superior a 700.000/mm(3)

Atende aos critérios de Classe III ou IV da Classificação da New York Heart Association para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva

Creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL ou requer diálise

Explicação alternativa (conforme determinado pelo investigador) para achados clínicos (como lesão cerebral estrutural, acidente vascular cerebral ou outra doença infecciosa, incluindo infecções confirmadas com outros flavivírus)

Grávida ou lactante (teste de gravidez de soro ou urina negativo nas últimas 72 horas se a mulher não estiver na pós-menopausa ou não tiver sido esterilizada cirurgicamente)

Opinião do investigador de que o paciente seria incapaz de aderir aos requisitos do protocolo

Recebimento de ribavirina, interferon alfa, imunoglobulina intravenosa ou qualquer medicamento experimental para tratamento de WNV ou hepatite dentro de 15 dias antes da entrada no estudo.