Omr-IgG-am (védjegy) a nyugat-nílusi vírusbetegségben szenvedő vagy magas kockázatú betegek kezelésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A klinikai vizsgálatban való részvételhez minden alanynak (vagy törvényes képviselőjének) írásos beleegyezését kell adnia. Csak a belépési feltételeknek megfelelő betegek kerülnek felvételre. A támogatható tárgyaknak a következő két kategória egyikébe kell tartozniuk:

A. Az alábbiakban meghatározott encephalitisben és/vagy myelitisben szenvedő, 18 éves vagy annál idősebb kórházi betegek:

Új neurológiai rendellenesség:

Aszimmetrikus végtaggyengeség érzékszervi rendellenesség nélkül; vagy

Egyéb neurológiai rendellenesség (beleértve a megváltozott tudatszintet, dysarthria és dysphagia) plusz láz (szubjektív vagy objektív) az elmúlt 4 napban

ÉS

CSF vizsgálat az elmúlt 96 órában, amely a következőket mutatja:

Szervezet hiánya a gram- vagy gombás folton

A fehérvérsejtszám nagyobb vagy egyenlő, mint 4/mm(3), jelentős vörösvérsejt-szennyeződésre korrigálva.

A CSF aránya: plazma glükóz 40% vagy annál nagyobb (CSF glükóz/plazma glükóz 0,4 vagy nagyobb)

VAGY

B. Az alábbiakban meghatározott agyvelőgyulladás és/vagy myelitis nélküli kórházi betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

Pozitív IgM szerológiai vagy PCR teszt WNV-re a vérben vagy az agy-gerincvelői folyadékban,

ÉS

A WNV fertőzéssel összeegyeztethető klinikai megbetegedés, amelyet az alábbi leletek közül legalább 3 előfordulása jelent az előző, legfeljebb 10 nap során:

Hasmenés, fejfájás, 38 Celsius-foknál magasabb láz, émelygés és/vagy hányás, izom- és/vagy ízületi fájdalmak, nyaki merevség, makula vagy papuláris kiütés, új neurológiai rendellenesség

ÉS

A WNV neurológiai betegség kialakulásának kockázati tényezője, amelyet a következők határoznak meg:

40 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor, vagy

18 éves vagy annál nagyobb életkor, plusz immunszuppresszió, a következők bármelyike ​​szerint:

Hematológiai rosszindulatú daganat, diabetes mellitus korábbi diagnosztizálása, kemoterápia az elmúlt 4 hétben, őssejt-transzplantált vagy szilárd szervtranszplantált recipiens, immunszuppresszív gyógyszereket szed, beleértve a napi 7,5 mg-ot meghaladó vagy egyenlő prednizont az elmúlt 4 hétben, humán immunhiány a kórtörténetben vírus (HIV) fertőzés, veleszületett immunhiányos szindróma (beleértve a gyakori változó immunhiányt is)

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Nem sikerült érvényes, tájékozott beleegyezést szerezni

Az anamnézisben szereplő IVIg vagy rokon vegyületek intoleranciája (beleértve az anafilaxiát is).

Ismert IgA-hiány kórtörténetében

A maltózzal szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében.

A hiperviszkozitási szindróma anamnézisében (vagy a vizsgálatba való belépés időpontjában), beleértve, de nem kizárólagosan:

Waldenstrom makroglobulinémia

Myeloma multiplex

Összes fehérvérsejtszám több mint 80 000/mm [3]

Hematokrit több mint 55%

700 000/mm-nél nagyobb vérlemezkeszám [3]

Megfelel a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek New York Heart Association osztályozása III. vagy IV. osztályának kritériumainak

A szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, vagy dialízist igényel

Alternatív magyarázat (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a klinikai leletekre (például strukturális agyi elváltozás, cerebrovaszkuláris baleset vagy más fertőző betegség, beleértve az egyéb flavivírusokkal igazolt fertőzéseket)

Terhes vagy szoptat (negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt az előző 72 órában, ha a nő nem posztmenopauzás, vagy műtétileg nem sterilizálták)

A vizsgáló véleménye, hogy a beteg képtelen lenne betartani a protokoll követelményeit

Ribavirin, interferon alfa, intravénás immunglobulin vagy bármely vizsgálati gyógyszer átvétele WNV vagy hepatitis kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt 15 napon belül.