Omr-IgG-am (varemerke) for behandling av pasienter med eller med høy risiko for West Nile Virus Disease

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å delta i denne kliniske utprøvingen må alle forsøkspersoner (eller juridiske representanter) gi skriftlig informert samtykke. Kun pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli registrert. Kvalifiserte emner må falle inn i en av to kategorier:

A. Innlagte pasienter over eller lik 18 år med encefalitt og/eller myelitt som definert nedenfor:

Ny nevrologisk abnormitet:

Asymmetrisk ekstremitetssvakhet uten sensorisk abnormitet; eller

Annen nevrologisk abnormitet (inkludert endret bevissthetsnivå, dysartri og dysfagi) pluss feber (subjektiv eller objektiv) i løpet av de siste 4 dagene

OG

CSF-undersøkelse innen de siste 96 timene som viser:

Fravær av organisme på gram- eller soppflekk

Antall hvite blodlegemer større enn eller lik 4 per mm(3) korrigert for betydelig forurensning av røde blodlegemer.

Forholdet mellom CSF: plasmaglukose større enn eller lik 40 % (CSF-glukose/plasmaglukose større enn eller lik 0,4)

ELLER

B. Innlagte pasienter uten encefalitt og/eller myelitt som definert nedenfor som oppfyller følgende kriterier:

En positiv IgM-serologi- eller PCR-test for WNV i blod eller cerebrospinalvæske,

OG

Klinisk sykdom forenlig med WNV-infeksjon som beskrevet ved forekomst av mer enn eller lik 3 av følgende funn i løpet av de foregående mindre enn eller lik 10 dager:

Diaré, hodepine, feber over 38 grader Celsius, kvalme og/eller oppkast, myalgi og/eller artralgi, nakkestivhet, makulært eller papulært utslett, ny nevrologisk abnormitet

OG

En risikofaktor for utvikling av WNV nevrologisk sykdom som definert av:

Alder større enn eller lik 40 år, eller

Alder over eller lik 18 år, pluss immunsuppresjon, som definert av ett av følgende:

Hematologisk malignitet, tidligere diagnose av diabetes mellitus, kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene, mottaker av stamcelletransplantasjon eller mottaker av solid organtransplantasjon, tar immundempende medisiner, inkludert prednison større enn eller lik 7,5 mg/dag i løpet av de siste 4 ukene, historie med human immunsvikt virus (HIV) infeksjon, medfødt immunsviktsyndrom (inkludert vanlig variabel immunsvikt)

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kan ikke innhente gyldig informert samtykke

Anamnese med intoleranse (inkludert anafylaksi) overfor IVIg eller relaterte forbindelser

Kjent historie med IgA-mangel

Kjent historie med overfølsomhet for maltose.

Historie om (eller på tidspunktet for studiestart) hyperviskositetssyndrom inkludert, men ikke begrenset til:

Waldenstroms makroglobulinemi

Multippelt myelom

Totalt antall hvite blodlegemer over 80 000/mm(3)

Hematokrit større enn 55 %

Blodplateantall større enn 700 000/mm(3)

Oppfyller kriteriene for klasse III eller IV i New York Heart Association Classification for pasienter med kongestiv hjertesvikt

Serumkreatinin større enn 2,5 mg/dL eller krever dialyse

Alternativ forklaring (som bestemt av etterforskeren) for kliniske funn (som strukturell hjernelesjon, cerebrovaskulær ulykke eller annen infeksjonssykdom, inkludert bekreftede infeksjoner med andre flavivirus)

Gravid eller ammende (negativ serum- eller uringraviditetstest innen de siste 72 timer hvis kvinnen ikke er postmenopausal eller ikke er kirurgisk sterilisert)

Etterforskerens mening om at pasienten ikke ville være i stand til å overholde protokollkravene

Mottak av ribavirin, interferon alfa, intravenøst ​​immunglobulin eller et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel for behandling av WNV eller hepatitt innen 15 dager før studiestart.