Omr-IgG-am (znak towarowy) do leczenia pacjentów z chorobą wirusową Zachodniego Nilu lub z grupy wysokiego ryzyka

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, wszyscy uczestnicy (lub przedstawiciel prawny) muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci spełniający kryteria włączenia. Kwalifikujące się przedmioty muszą należeć do jednej z dwóch kategorii:

A. Hospitalizowani pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z zapaleniem mózgu i/lub rdzenia kręgowego, jak zdefiniowano poniżej:

Nowa nieprawidłowość neurologiczna:

Asymetryczne osłabienie kończyn bez zaburzeń czucia; Lub

Inne nieprawidłowości neurologiczne (w tym zmieniony poziom świadomości, dyzartria i dysfagia) oraz gorączka (subiektywna lub obiektywna) w ciągu ostatnich 4 dni

I

Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu ostatnich 96 godzin wykazujące:

Brak drobnoustrojów na plamie Grama lub grzybów

Liczba białych krwinek większa lub równa 4 na mm(3) skorygowana o znaczące zanieczyszczenie krwinkami czerwonymi.

Stosunek CSF: stężenie glukozy w osoczu większe lub równe 40% (glukoza w płynie mózgowo-rdzeniowym/glukoza w osoczu większa lub równa 0,4)

LUB

B. Hospitalizowani pacjenci bez zapalenia mózgu i/lub rdzenia kręgowego zgodnie z poniższą definicją, którzy spełniają następujące kryteria:

dodatni wynik testu serologicznego IgM lub PCR w kierunku WNV we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym,

I

Choroba kliniczna zgodna z zakażeniem WNV, opisana jako występowanie co najmniej 3 z następujących objawów w ciągu poprzedzających 10 dni krótszych lub równych:

Biegunka, ból głowy, gorączka powyżej 38 stopni Celsjusza, nudności i (lub) wymioty, bóle mięśni i (lub) stawów, sztywność karku, wysypka plamkowa lub grudkowa, nowe nieprawidłowości neurologiczne

I

Czynnik ryzyka rozwoju choroby neurologicznej WNV określony przez:

Wiek większy lub równy 40 lat, lub

Wiek co najmniej 18 lat plus immunosupresja, zgodnie z którąkolwiek z poniższych definicji:

Hematologiczny nowotwór złośliwy, wcześniejsza diagnoza cukrzycy, chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni, biorca przeszczepu komórek macierzystych lub biorca przeszczepu narządu miąższowego, przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym prednizonu w dawce większej lub równej 7,5 mg/dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni, niedobór odporności u ludzi w wywiadzie zakażenie wirusem HIV, zespół wrodzonego niedoboru odporności (w tym pospolity zmienny niedobór odporności)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie można uzyskać ważnej świadomej zgody

Historia nietolerancji (w tym anafilaksji) na IVIg lub związki pokrewne

Znana historia niedoboru IgA

Znana historia nadwrażliwości na maltozę.

Historia (lub w momencie rozpoczęcia badania) zespołu nadmiernej lepkości, w tym między innymi:

makroglobulinemia Waldenstroma

Szpiczak mnogi

Całkowita liczba krwinek białych powyżej 80 000/mm3(3)

Hematokryt większy niż 55%

Liczba płytek krwi większa niż 700 000/mm3(3)

Spełnia kryteria klasy III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association dla pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub wymaga dializy

Alternatywne wyjaśnienie (określone przez badacza) objawów klinicznych (takich jak strukturalne uszkodzenie mózgu, incydent naczyniowo-mózgowy lub inna choroba zakaźna, w tym potwierdzone infekcje innymi flawiwirusami)

Ciąża lub karmienie piersią (ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu ostatnich 72 godzin, jeśli kobieta nie jest po menopauzie lub nie została wysterylizowana chirurgicznie)

Opinia badacza, że ​​pacjent nie byłby w stanie przestrzegać wymagań protokołu

Otrzymanie rybawiryny, interferonu alfa, dożylnej immunoglobuliny lub jakiegokolwiek badanego leku do leczenia WNV lub zapalenia wątroby w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania.