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HIV感染患者の腸粘膜に対する抗炎症薬の効果

コレセプターとHIVウイルス負荷が腸粘膜に及ぼす影響

消化管の内層には、免疫系の一部である特殊なリンパ組織が含まれています。 免疫系の他の部分と同様に、HIV はこのリンパ組織を攻撃します。 この研究では、HIV 感染者の胃腸管のリンパ組織に対する抗炎症薬の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

消化管は体の最大のリンパ器官です。 かなりの数の活性化されたメモリー T リンパ球が含まれているため、HIV 感染および増幅の主要な部位です。 粘膜 T 細胞は、部分的には CCR5 共受容体の著しい増加により、HIV 感染に対して非常に脆弱です。 胃腸関連リンパ組織 (GALT) に対する HIV の影響を理解することは不可欠であり、初期感染時の粘膜リンパ球の深刻な低下、検出できない血漿ウイルス活性の設定での組織ウイルス複製の持続、および HIV の区画化への洞察を提供する可能性があります。 .

前臨床研究では、HIV に感染していない個人の粘膜区画は、血液と比較して HIV 感染に対する脆弱性を高める特徴によって特徴付けられることが実証されています。 感染すると、HIVに対する粘膜の反応は炎症です。 この研究では、腸粘膜に対する抗炎症薬 5-アミノサリチル酸 (5-ASA) の効果を調べることにより、HIV に対する粘膜組織の炎症反応をさらに評価します。

この研究の参加者は、5-ASA またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者は8週間研究に登録されます。その後、参加者は 5-ASA をさらに 16 週間継続することを選択できます。 参加者は、研究を開始する前の月に4回のスクリーニング訪問を受け、8週間の研究中に4回の研究訪問を受けます。 評価には、医療面接と身体検査、粘膜生検を伴うS状結腸鏡検査、および血液検査が含まれます。

研究の種類

介入

入学

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • HIV感染
  • -研究登録前の3か月間、500〜100,000コピー/ mlの安定した血漿ウイルス負荷
  • -研究登録前の少なくとも3か月間の安定した抗レトロウイルス療法
  • CD4細胞数が200細胞/mm3以上
  • -研究登録から2週間以内の粘膜ウイルスRNAが100コピー/マイクログラムの総RNA以上

除外基準

  • サリチル酸に対するアレルギーまたは不耐性
  • 下痢または結腸の炎症を引き起こす消化管感染症
  • 腎疾患または肝疾患
  • 現在の日和見感染症
  • -広範な小腸切除の歴史(小腸の長さの1/2を超える)
  • -腸粘膜疾患の病歴(HIVを除く)
  • -研究登録前の7週間以内のアスピリンおよび/または抗炎症剤の慢性的な定期的な使用
  • -経口、局所、または直腸ステロイドまたは5-ASA 試験開始前の3か月以内
  • 特定の検査異常
  • -研究関係者の意見では、研究の実施または結果に影響を与える可能性のある重大な神経精神症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
ウイルス量が検出可能な HIV 感染患者における 4.8 g/日の 5-ASA の安全性

二次結果の測定

結果測定
プラセボと比較した、粘膜ウイルス RNA 負荷および血漿ウイルス RNA 負荷の時間/傾向の減少
治療を受けた患者とプラセボを服用している患者の細胞浸潤の減少
組織破壊によって測定される炎症の変化
可溶性炎症 (RANTES)、CCR5 発現、および CD8 の細胞浸潤の減少
腸内の特定の活性化マーカーの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter A. Anton, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月24日

最終確認日

2006年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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