Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek protizánětlivého léku na střevní sliznici u pacientů infikovaných HIV

Vliv koreceptoru a virové zátěže HIV na střevní sliznici

Výstelka gastrointestinálního traktu obsahuje specializovanou lymfoidní tkáň, která je součástí imunitního systému. Stejně jako jiné části imunitního systému napadá HIV tuto lymfoidní tkáň. Tato studie bude hodnotit účinek protizánětlivého léku na lymfoidní tkáň v gastrointestinálním traktu lidí s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Gastrointestinální trakt je největším lymfoidním orgánem těla. Protože obsahuje významný počet aktivovaných paměťových T lymfocytů, je hlavním místem pro infekci a amplifikaci HIV. Slizniční T buňky jsou extrémně citlivé na infekci HIV, částečně kvůli výraznému zvýšení CCR5 koreceptorů. Pochopení dopadu HIV na gastrointestinální lymfoidní tkáň (GALT) je zásadní a může poskytnout pohled na hluboký pokles slizničních lymfocytů během časné infekce, přetrvávání tkáňové virové replikace při nedetekovatelné plazmatické virové aktivitě a kompartmentalizaci HIV .

Předklinické studie prokázaly, že slizniční kompartment u jedinců neinfikovaných HIV je charakterizován rysy, které zvyšují zranitelnost vůči infekci HIV ve srovnání s krví. Po infekci je slizniční odpovědí na HIV zánět. Tato studie bude dále hodnotit zánětlivou odpověď slizniční tkáně na HIV prostřednictvím zkoumání účinku protizánětlivého léčiva kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) na střevní sliznici.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 5-ASA nebo placebo. Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 8 týdnů; účastníci se pak mohou rozhodnout pokračovat v 5-ASA dalších 16 týdnů. Účastníci absolvují čtyři screeningové návštěvy v měsíci před zahájením studie a čtyři studijní návštěvy během 8týdenní studie. Hodnocení bude zahrnovat lékařské pohovory a fyzikální vyšetření, sigmoidoskopii s biopsií sliznice a krevní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • nakažených virem HIV
  • Stabilní plazmatická virová zátěž mezi 500 a 100 000 kopií/ml po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
  • Stabilní antiretrovirová terapie po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
  • počet buněk CD4 vyšší nebo rovný 200 buňkám/mm3
  • Slizniční virová RNA větší nebo rovna 100 kopiím/mikrog celková RNA do 2 týdnů od vstupu do studie

Kritéria vyloučení

  • Alergie nebo intolerance na salicyláty
  • Infekce gastrointestinálního traktu způsobující průjem nebo zánět tlustého střeva
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Současná oportunní infekce
  • Anamnéza rozsáhlé resekce tenkého střeva (větší než 1/2 délky tenkého střeva)
  • Anamnéza onemocnění střevní sliznice (kromě HIV)
  • Chronické, pravidelné užívání aspirinu a/nebo protizánětlivých látek během 7 týdnů před vstupem do studie
  • Perorální, topické nebo rektální steroidy nebo 5-ASA během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Určité laboratorní abnormality
  • Významné neuropsychiatrické příznaky, které by podle názoru vedoucího studie mohly ovlivnit provádění nebo výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost 4,8 g/den 5-ASA u pacientů infikovaných HIV s detekovatelnou virovou zátěží

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas/trend snížení slizniční virové RNA zátěže a plazmatické virové RNA zátěže ve srovnání s placebem
snížení buněčné infiltrace u léčených pacientů oproti těm, kteří užívali placebo
změna zánětu, měřená destrukcí tkáně
snížení rozpustného zánětu (RANTES), exprese CCR5 a buněčné infiltrace CD8
změny určitých aktivačních markerů ve střevě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit