- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00069498
Účinek protizánětlivého léku na střevní sliznici u pacientů infikovaných HIV
Vliv koreceptoru a virové zátěže HIV na střevní sliznici
Přehled studie
Detailní popis
Gastrointestinální trakt je největším lymfoidním orgánem těla. Protože obsahuje významný počet aktivovaných paměťových T lymfocytů, je hlavním místem pro infekci a amplifikaci HIV. Slizniční T buňky jsou extrémně citlivé na infekci HIV, částečně kvůli výraznému zvýšení CCR5 koreceptorů. Pochopení dopadu HIV na gastrointestinální lymfoidní tkáň (GALT) je zásadní a může poskytnout pohled na hluboký pokles slizničních lymfocytů během časné infekce, přetrvávání tkáňové virové replikace při nedetekovatelné plazmatické virové aktivitě a kompartmentalizaci HIV .
Předklinické studie prokázaly, že slizniční kompartment u jedinců neinfikovaných HIV je charakterizován rysy, které zvyšují zranitelnost vůči infekci HIV ve srovnání s krví. Po infekci je slizniční odpovědí na HIV zánět. Tato studie bude dále hodnotit zánětlivou odpověď slizniční tkáně na HIV prostřednictvím zkoumání účinku protizánětlivého léčiva kyseliny 5-aminosalicylové (5-ASA) na střevní sliznici.
Účastníci této studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď 5-ASA nebo placebo. Účastníci budou zapsáni do studie po dobu 8 týdnů; účastníci se pak mohou rozhodnout pokračovat v 5-ASA dalších 16 týdnů. Účastníci absolvují čtyři screeningové návštěvy v měsíci před zahájením studie a čtyři studijní návštěvy během 8týdenní studie. Hodnocení bude zahrnovat lékařské pohovory a fyzikální vyšetření, sigmoidoskopii s biopsií sliznice a krevní testy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- nakažených virem HIV
- Stabilní plazmatická virová zátěž mezi 500 a 100 000 kopií/ml po dobu 3 měsíců před vstupem do studie
- Stabilní antiretrovirová terapie po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
- počet buněk CD4 vyšší nebo rovný 200 buňkám/mm3
- Slizniční virová RNA větší nebo rovna 100 kopiím/mikrog celková RNA do 2 týdnů od vstupu do studie
Kritéria vyloučení
- Alergie nebo intolerance na salicyláty
- Infekce gastrointestinálního traktu způsobující průjem nebo zánět tlustého střeva
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Současná oportunní infekce
- Anamnéza rozsáhlé resekce tenkého střeva (větší než 1/2 délky tenkého střeva)
- Anamnéza onemocnění střevní sliznice (kromě HIV)
- Chronické, pravidelné užívání aspirinu a/nebo protizánětlivých látek během 7 týdnů před vstupem do studie
- Perorální, topické nebo rektální steroidy nebo 5-ASA během 3 měsíců před vstupem do studie
- Určité laboratorní abnormality
- Významné neuropsychiatrické příznaky, které by podle názoru vedoucího studie mohly ovlivnit provádění nebo výsledek studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost 4,8 g/den 5-ASA u pacientů infikovaných HIV s detekovatelnou virovou zátěží
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas/trend snížení slizniční virové RNA zátěže a plazmatické virové RNA zátěže ve srovnání s placebem
|
|
snížení buněčné infiltrace u léčených pacientů oproti těm, kteří užívali placebo
|
|
změna zánětu, měřená destrukcí tkáně
|
|
snížení rozpustného zánětu (RANTES), exprese CCR5 a buněčné infiltrace CD8
|
|
změny určitých aktivačních markerů ve střevě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Mesalamin
- Kyselina aminosalicylová
Další identifikační čísla studie
- K24AI001610-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .