- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069498
Wirkung eines entzündungshemmenden Medikaments auf die Darmschleimhaut bei HIV-infizierten Patienten
Auswirkungen von Co-Rezeptoren und HIV-Viren auf die Darmschleimhaut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Magen-Darm-Trakt ist das größte lymphatische Organ des Körpers. Da es eine beträchtliche Anzahl von aktivierten Gedächtnis-T-Lymphozyten enthält, ist es ein erstklassiger Ort für die HIV-Infektion und -Amplifikation. Schleimhaut-T-Zellen sind extrem anfällig für eine HIV-Infektion, teilweise aufgrund einer deutlichen Zunahme von CCR5-Co-Rezeptoren. Das Verständnis der Auswirkungen von HIV auf das gastro-intestinal-assoziierte lymphatische Gewebe (GALT) ist von entscheidender Bedeutung und kann Einblicke in den tiefgreifenden Abfall der Schleimhautlymphozyten während der frühen Infektion, die Persistenz der Virusreplikation im Gewebe bei nicht nachweisbarer Plasmavirusaktivität und die Kompartimentierung von HIV geben .
Vorklinische Studien haben gezeigt, dass das Schleimhautkompartiment bei nicht mit HIV infizierten Personen durch Merkmale gekennzeichnet ist, die die Anfälligkeit für eine HIV-Infektion im Vergleich zu Blut erhöhen. Einmal infiziert, ist die Schleimhautreaktion auf HIV eine Entzündung. Diese Studie wird die Entzündungsreaktion von Schleimhautgewebe auf HIV weiter untersuchen, indem die Wirkung des entzündungshemmenden Medikaments 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) auf die Darmschleimhaut untersucht wird.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder 5-ASA oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden für 8 Wochen in die Studie aufgenommen; Die Teilnehmer können sich dann dafür entscheiden, 5-ASA für weitere 16 Wochen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden im Monat vor Beginn der Studie an vier Screening-Besuchen und während der 8-wöchigen Studie an vier Studienbesuchen teilnehmen. Die Bewertungen umfassen medizinische Gespräche und körperliche Untersuchungen, Sigmoidoskopie mit Schleimhautbiopsie und Bluttests.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- HIV-infiziert
- Stabile Viruslast im Plasma zwischen 500 und 100.000 Kopien/ml für 3 Monate vor Studieneintritt
- Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
- CD4-Zellzahl größer oder gleich 200 Zellen/mm3
- Mukosale virale RNA größer oder gleich 100 Kopien/Mikrogramm Gesamt-RNA innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
Ausschlusskriterien
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten
- Magen-Darm-Infektion, die Durchfall oder Dickdarmentzündung verursacht
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Aktuelle opportunistische Infektion
- Geschichte einer ausgedehnten Dünndarmresektion (mehr als die Hälfte der Länge des Dünndarms)
- Geschichte der Darmschleimhauterkrankung (außer HIV)
- Chronische, regelmäßige Einnahme von Aspirin und/oder entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 7 Wochen vor Studieneintritt
- Orale, topische oder rektale Steroide oder 5-ASA innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
- Bestimmte Laboranomalien
- Signifikante neuropsychiatrische Symptome, die nach Ansicht des Studienleiters die Durchführung oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit von 4,8 g/Tag 5-ASA bei HIV-infizierten Patienten mit nachweisbarer Viruslast
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeitliche/trendliche Abnahme der viralen RNA-Last in der Schleimhaut und der viralen RNA-Last im Plasma im Vergleich zu Placebo
|
Verringerung der zellulären Infiltration bei behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten
|
Veränderung der Entzündung, gemessen an der Gewebezerstörung
|
Verringerung der löslichen Entzündung (RANTES), der CCR5-Expression und der zellulären Infiltration von CD8
|
Veränderungen bestimmter Aktivierungsmarker im Darm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
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- Antibakterielle Mittel
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- Aminosalicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- K24AI001610-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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