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Wirkung eines entzündungshemmenden Medikaments auf die Darmschleimhaut bei HIV-infizierten Patienten

Auswirkungen von Co-Rezeptoren und HIV-Viren auf die Darmschleimhaut

Die Auskleidung des Magen-Darm-Trakts enthält spezialisiertes Lymphgewebe, das Teil des Immunsystems ist. Wie andere Teile des Immunsystems greift HIV dieses Lymphgewebe an. Diese Studie wird die Wirkung eines entzündungshemmenden Medikaments auf das Lymphgewebe im Magen-Darm-Trakt von Menschen mit HIV untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Magen-Darm-Trakt ist das größte lymphatische Organ des Körpers. Da es eine beträchtliche Anzahl von aktivierten Gedächtnis-T-Lymphozyten enthält, ist es ein erstklassiger Ort für die HIV-Infektion und -Amplifikation. Schleimhaut-T-Zellen sind extrem anfällig für eine HIV-Infektion, teilweise aufgrund einer deutlichen Zunahme von CCR5-Co-Rezeptoren. Das Verständnis der Auswirkungen von HIV auf das gastro-intestinal-assoziierte lymphatische Gewebe (GALT) ist von entscheidender Bedeutung und kann Einblicke in den tiefgreifenden Abfall der Schleimhautlymphozyten während der frühen Infektion, die Persistenz der Virusreplikation im Gewebe bei nicht nachweisbarer Plasmavirusaktivität und die Kompartimentierung von HIV geben .

Vorklinische Studien haben gezeigt, dass das Schleimhautkompartiment bei nicht mit HIV infizierten Personen durch Merkmale gekennzeichnet ist, die die Anfälligkeit für eine HIV-Infektion im Vergleich zu Blut erhöhen. Einmal infiziert, ist die Schleimhautreaktion auf HIV eine Entzündung. Diese Studie wird die Entzündungsreaktion von Schleimhautgewebe auf HIV weiter untersuchen, indem die Wirkung des entzündungshemmenden Medikaments 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) auf die Darmschleimhaut untersucht wird.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder 5-ASA oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden für 8 Wochen in die Studie aufgenommen; Die Teilnehmer können sich dann dafür entscheiden, 5-ASA für weitere 16 Wochen fortzusetzen. Die Teilnehmer werden im Monat vor Beginn der Studie an vier Screening-Besuchen und während der 8-wöchigen Studie an vier Studienbesuchen teilnehmen. Die Bewertungen umfassen medizinische Gespräche und körperliche Untersuchungen, Sigmoidoskopie mit Schleimhautbiopsie und Bluttests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-infiziert
  • Stabile Viruslast im Plasma zwischen 500 und 100.000 Kopien/ml für 3 Monate vor Studieneintritt
  • Stabile antiretrovirale Therapie für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • CD4-Zellzahl größer oder gleich 200 Zellen/mm3
  • Mukosale virale RNA größer oder gleich 100 Kopien/Mikrogramm Gesamt-RNA innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Salicylaten
  • Magen-Darm-Infektion, die Durchfall oder Dickdarmentzündung verursacht
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Aktuelle opportunistische Infektion
  • Geschichte einer ausgedehnten Dünndarmresektion (mehr als die Hälfte der Länge des Dünndarms)
  • Geschichte der Darmschleimhauterkrankung (außer HIV)
  • Chronische, regelmäßige Einnahme von Aspirin und/oder entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 7 Wochen vor Studieneintritt
  • Orale, topische oder rektale Steroide oder 5-ASA innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Bestimmte Laboranomalien
  • Signifikante neuropsychiatrische Symptome, die nach Ansicht des Studienleiters die Durchführung oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit von 4,8 g/Tag 5-ASA bei HIV-infizierten Patienten mit nachweisbarer Viruslast

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitliche/trendliche Abnahme der viralen RNA-Last in der Schleimhaut und der viralen RNA-Last im Plasma im Vergleich zu Placebo
Verringerung der zellulären Infiltration bei behandelten Patienten im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten
Veränderung der Entzündung, gemessen an der Gewebezerstörung
Verringerung der löslichen Entzündung (RANTES), der CCR5-Expression und der zellulären Infiltration von CD8
Veränderungen bestimmter Aktivierungsmarker im Darm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur 5-Aminosalicylsäure

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