- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00069498
Wpływ leku przeciwzapalnego na błonę śluzową jelit u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Wpływ współreceptora i obciążenia wirusem HIV na błonę śluzową jelita
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przewód pokarmowy jest największym narządem limfatycznym organizmu. Ponieważ zawiera znaczną liczbę aktywowanych limfocytów T pamięci, jest głównym miejscem infekcji i namnażania wirusa HIV. Limfocyty T błony śluzowej są niezwykle podatne na zakażenie wirusem HIV, częściowo z powodu znacznego wzrostu koreceptorów CCR5. Zrozumienie wpływu HIV na tkankę limfatyczną związaną z przewodem pokarmowym (GALT) jest niezbędne i może zapewnić wgląd w głęboki spadek limfocytów błony śluzowej podczas wczesnej infekcji, utrzymywanie się replikacji wirusa tkankowego w warunkach niewykrywalnej aktywności wirusa w osoczu oraz kompartmentalizacji HIV .
Badania przedkliniczne wykazały, że przedział śluzówkowy u osób niezakażonych wirusem HIV charakteryzuje się cechami zwiększającymi podatność na zakażenie wirusem HIV w porównaniu z krwią. Po zakażeniu odpowiedzią błony śluzowej na HIV jest stan zapalny. To badanie będzie dalej oceniać odpowiedź zapalną tkanki śluzówki na HIV, badając wpływ leku przeciwzapalnego kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) na błonę śluzową jelita.
Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5-ASA lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 8 tygodni; uczestnicy mogą następnie zdecydować się na kontynuację 5-ASA przez dodatkowe 16 tygodni. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty przesiewowe w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania i cztery wizyty studyjne podczas 8-tygodniowego badania. Oceny będą obejmować wywiady lekarskie i badania fizykalne, sigmoidoskopię z biopsją błony śluzowej oraz badania krwi.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- zakażony wirusem HIV
- Stabilne miano wirusa w osoczu między 500 a 100 000 kopii/ml przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Liczba komórek CD4 większa lub równa 200 komórek/mm3
- Wirusowe RNA błony śluzowej większe lub równe 100 kopii/mikrogram całkowitego RNA w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
Kryteria wyłączenia
- Alergia lub nietolerancja na salicylany
- Zakażenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę lub zapalenie okrężnicy
- Choroba nerek lub wątroby
- Obecna infekcja oportunistyczna
- Historia rozległej resekcji jelita cienkiego (większej niż 1/2 długości jelita cienkiego)
- Historia chorób błony śluzowej jelit (z wyjątkiem HIV)
- Przewlekłe, regularne stosowanie aspiryny i/lub środków przeciwzapalnych w ciągu 7 tygodni przed włączeniem do badania
- Doustne, miejscowe lub doodbytnicze sterydy lub 5-ASA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pewne nieprawidłowości laboratoryjne
- Istotne objawy neuropsychiatryczne, które w opinii osoby odpowiedzialnej za badanie mogą mieć wpływ na przebieg lub wynik badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo 4,8 g/dzień 5-ASA u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmniejszenie czasu/trendu obciążenia wirusowym RNA w błonie śluzowej i obciążenia wirusowym RNA w osoczu w porównaniu z placebo
|
|
zmniejszenie nacieku komórkowego u leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
|
|
zmiana stanu zapalnego, mierzona zniszczeniem tkanki
|
|
zmniejszenie rozpuszczalnego stanu zapalnego (RANTES), ekspresji CCR5 i nacieku komórkowego CD8
|
|
zmiany niektórych markerów aktywacji w jelicie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Mesalamina
- Kwas aminosalicylowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- K24AI001610-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .