Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku przeciwzapalnego na błonę śluzową jelit u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Wpływ współreceptora i obciążenia wirusem HIV na błonę śluzową jelita

Wyściółka przewodu pokarmowego zawiera wyspecjalizowaną tkankę limfatyczną, która jest częścią układu odpornościowego. Podobnie jak inne części układu odpornościowego, wirus HIV atakuje tę tkankę limfatyczną. W tym badaniu zostanie oceniony wpływ leku przeciwzapalnego na tkankę limfatyczną w przewodzie pokarmowym osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewód pokarmowy jest największym narządem limfatycznym organizmu. Ponieważ zawiera znaczną liczbę aktywowanych limfocytów T pamięci, jest głównym miejscem infekcji i namnażania wirusa HIV. Limfocyty T błony śluzowej są niezwykle podatne na zakażenie wirusem HIV, częściowo z powodu znacznego wzrostu koreceptorów CCR5. Zrozumienie wpływu HIV na tkankę limfatyczną związaną z przewodem pokarmowym (GALT) jest niezbędne i może zapewnić wgląd w głęboki spadek limfocytów błony śluzowej podczas wczesnej infekcji, utrzymywanie się replikacji wirusa tkankowego w warunkach niewykrywalnej aktywności wirusa w osoczu oraz kompartmentalizacji HIV .

Badania przedkliniczne wykazały, że przedział śluzówkowy u osób niezakażonych wirusem HIV charakteryzuje się cechami zwiększającymi podatność na zakażenie wirusem HIV w porównaniu z krwią. Po zakażeniu odpowiedzią błony śluzowej na HIV jest stan zapalny. To badanie będzie dalej oceniać odpowiedź zapalną tkanki śluzówki na HIV, badając wpływ leku przeciwzapalnego kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) na błonę śluzową jelita.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5-ASA lub placebo. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na 8 tygodni; uczestnicy mogą następnie zdecydować się na kontynuację 5-ASA przez dodatkowe 16 tygodni. Uczestnicy będą mieli cztery wizyty przesiewowe w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania i cztery wizyty studyjne podczas 8-tygodniowego badania. Oceny będą obejmować wywiady lekarskie i badania fizykalne, sigmoidoskopię z biopsją błony śluzowej oraz badania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • zakażony wirusem HIV
  • Stabilne miano wirusa w osoczu między 500 a 100 000 kopii/ml przez 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Stabilna terapia przeciwretrowirusowa przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Liczba komórek CD4 większa lub równa 200 komórek/mm3
  • Wirusowe RNA błony śluzowej większe lub równe 100 kopii/mikrogram całkowitego RNA w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia

  • Alergia lub nietolerancja na salicylany
  • Zakażenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę lub zapalenie okrężnicy
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Obecna infekcja oportunistyczna
  • Historia rozległej resekcji jelita cienkiego (większej niż 1/2 długości jelita cienkiego)
  • Historia chorób błony śluzowej jelit (z wyjątkiem HIV)
  • Przewlekłe, regularne stosowanie aspiryny i/lub środków przeciwzapalnych w ciągu 7 tygodni przed włączeniem do badania
  • Doustne, miejscowe lub doodbytnicze sterydy lub 5-ASA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pewne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Istotne objawy neuropsychiatryczne, które w opinii osoby odpowiedzialnej za badanie mogą mieć wpływ na przebieg lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo 4,8 g/dzień 5-ASA u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wykrywalnym mianem wirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmniejszenie czasu/trendu obciążenia wirusowym RNA w błonie śluzowej i obciążenia wirusowym RNA w osoczu w porównaniu z placebo
zmniejszenie nacieku komórkowego u leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
zmiana stanu zapalnego, mierzona zniszczeniem tkanki
zmniejszenie rozpuszczalnego stanu zapalnego (RANTES), ekspresji CCR5 i nacieku komórkowego CD8
zmiany niektórych markerów aktywacji w jelicie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2006

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj