Efecto de un fármaco antiinflamatorio sobre la mucosa intestinal en pacientes infectados por el VIH
Impacto del co-receptor y la carga viral del VIH en la mucosa intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal es el órgano linfoide más grande del cuerpo. Debido a que contiene cantidades significativas de linfocitos T de memoria activados, es un sitio privilegiado para la infección y amplificación del VIH. Las células T de la mucosa son extremadamente vulnerables a la infección por VIH debido, en parte, a un marcado aumento en los correceptores CCR5. Comprender el impacto del VIH en el tejido linfoide asociado al tracto gastrointestinal (GALT) es esencial y puede proporcionar información sobre la profunda disminución de los linfocitos de la mucosa durante la infección temprana, la persistencia de la replicación viral tisular en el contexto de una actividad viral plasmática indetectable y la compartimentación del VIH. .
Los estudios preclínicos han demostrado que el compartimento de la mucosa en individuos no infectados por el VIH se caracteriza por características que aumentan la vulnerabilidad a la infección por el VIH en comparación con la sangre. Una vez infectado, la respuesta de la mucosa al VIH es la inflamación. Este estudio evaluará aún más la respuesta inflamatoria del tejido de la mucosa al VIH mediante el examen del efecto del fármaco antiinflamatorio ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) en la mucosa intestinal.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir 5-ASA o placebo. Los participantes se inscribirán en el estudio durante 8 semanas; los participantes pueden optar por continuar con 5-ASA durante 16 semanas adicionales. Los participantes tendrán cuatro visitas de selección en el mes anterior al comienzo del estudio y cuatro visitas de estudio durante el estudio de 8 semanas. Las evaluaciones incluirán entrevistas médicas y exámenes físicos, sigmoidoscopia con biopsia de la mucosa y análisis de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- infectado por el VIH
- Carga viral plasmática estable entre 500 y 100 000 copias/ml durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Terapia antirretroviral estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Recuento de células CD4 mayor o igual a 200 células/mm3
- ARN viral de la mucosa mayor o igual a 100 copias/microg de ARN total dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión
- Alergia o intolerancia a los salicilatos
- Infección del tracto gastrointestinal que causa diarrea o inflamación colónica
- Enfermedad renal o hepática
- Infección oportunista actual
- Antecedentes de resección extensa del intestino delgado (más de la mitad de la longitud del intestino delgado)
- Antecedentes de enfermedad de la mucosa intestinal (excepto VIH)
- Uso crónico y regular de aspirina y/o agentes antiinflamatorios dentro de las 7 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Esteroides orales, tópicos o rectales o 5-ASA en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Ciertas anormalidades de laboratorio
- Síntomas neuropsiquiátricos significativos que, en opinión del funcionario del estudio, podrían afectar la realización o el resultado del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Seguridad de 4,8 g/día de 5-ASA en pacientes infectados por el VIH con carga viral detectable
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Disminución temporal/tendencia de la carga de ARN viral en la mucosa y la carga de ARN viral en plasma, en comparación con el placebo
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reducción de la infiltración celular en pacientes tratados frente a los que tomaron placebo
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cambio en la inflamación, medido por la destrucción del tejido
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reducción de la inflamación soluble (RANTES), expresión de CCR5 e infiltración celular de CD8
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cambios en ciertos marcadores de activación en el intestino
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Mesalamina
- Ácido aminosalicílico
Otros números de identificación del estudio
- K24AI001610-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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