Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et antiinflammatorisk legemiddel på tarmslimhinnen hos HIV-infiserte pasienter

24. mai 2007 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virkningen av co-reseptor og HIV viral byrde på tarmslimhinnen

Slimhinnen i mage-tarmkanalen inneholder spesialisert lymfoid vev som er en del av immunsystemet. Som andre deler av immunsystemet angriper HIV dette lymfoide vevet. Denne studien vil evaluere effekten av et antiinflammatorisk medikament på lymfoidvevet i mage-tarmkanalen til personer med HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mage-tarmkanalen er kroppens største lymfoide organ. Fordi det inneholder betydelige antall aktiverte minne T-lymfocytter, er det et førsteklasses sted for HIV-infeksjon og amplifikasjon. Slimhinne-T-celler er ekstremt sårbare for HIV-infeksjon, delvis på grunn av en markant økning i CCR5-koreseptorer. Å forstå virkningen av HIV på det gastrointestinale assosierte lymfoide vevet (GALT) er viktig og kan gi innsikt i det dype fallet i slimhinnelymfocytter under tidlig infeksjon, vedvarende vevsviral replikasjon i omgivelser med uoppdagbar plasmaviral aktivitet og kompartmentalisering av HIV .

Prekliniske studier har vist at slimhinnen hos HIV-uinfiserte individer er preget av egenskaper som øker sårbarheten for HIV-infeksjon sammenlignet med blod. Når den først er infisert, er slimhinneresponsen på HIV betennelse. Denne studien vil videre evaluere den inflammatoriske responsen av slimhinnevev på HIV ved å undersøke effekten av det antiinflammatoriske legemidlet 5-aminosalisylsyre (5-ASA) på tarmslimhinnen.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten 5-ASA eller placebo. Deltakerne vil bli registrert i studien i 8 uker; Deltakerne kan da velge å fortsette på 5-ASA i ytterligere 16 uker. Deltakerne vil ha fire screeningbesøk i måneden før studien starter og fire studiebesøk i løpet av den 8-ukers studien. Vurderinger vil inkludere medisinske intervjuer og fysiske undersøkelser, sigmoidoskopi med slimhinnebiopsi og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV-smittet
  • Stabil plasma viral belastning mellom 500 og 100 000 kopier/ml i 3 måneder før studiestart
  • Stabil antiretroviral behandling i minst 3 måneder før studiestart
  • CD4-celletall større enn eller lik 200 celler/mm3
  • Slimhinneviralt RNA større enn eller lik 100 kopier/mikrog totalt RNA innen 2 uker etter studiestart

Eksklusjonskriterier

  • Allergi eller intoleranse mot salisylater
  • Mage-tarmkanalinfeksjon som forårsaker diaré eller tykktarmsbetennelse
  • Nyre- eller leversykdom
  • Aktuell opportunistisk infeksjon
  • Historie med omfattende tynntarmsreseksjon (større enn 1/2 lengden av tynntarmen)
  • Historie med tarmslimhinnesykdom (unntatt HIV)
  • Kronisk, regelmessig bruk av aspirin og/eller antiinflammatoriske midler innen 7 uker før studiestart
  • Orale, aktuelle eller rektale steroider eller 5-ASA innen 3 måneder før studiestart
  • Visse laboratorieavvik
  • Betydelige nevropsykiatriske symptomer som etter studiens funksjonærs mening kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet på 4,8 g/dag 5-ASA hos HIV-infiserte pasienter med påvisbar viral belastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tids-/trendreduksjon i viral RNA-belastning i slimhinnen og viral RNA-belastning i plasma, sammenlignet med placebo
reduksjon i cellulær infiltrasjon hos behandlede pasienter versus de som tar placebo
endring i betennelse, målt ved ødeleggelse av vev
reduksjon i løselig betennelse (RANTES), CCR5-ekspresjon og cellulær infiltrasjon av CD8
endringer i visse aktiveringsmarkører i tarmen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2007

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K24AI001610-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere