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Effetto di un farmaco antinfiammatorio sulla mucosa intestinale nei pazienti con infezione da HIV

24 maggio 2007 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Impatto del co-recettore e del carico virale dell'HIV sulla mucosa intestinale

Il rivestimento del tratto gastrointestinale contiene tessuto linfoide specializzato che fa parte del sistema immunitario. Come altre parti del sistema immunitario, l'HIV attacca questo tessuto linfoide. Questo studio valuterà l'effetto di un farmaco antinfiammatorio sul tessuto linfoide nei tratti gastrointestinali delle persone con HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tratto gastrointestinale è il più grande organo linfoide del corpo. Poiché contiene un numero significativo di linfociti T di memoria attivati, è un sito privilegiato per l'infezione e l'amplificazione dell'HIV. Le cellule T della mucosa sono estremamente vulnerabili all'infezione da HIV a causa, in parte, di un marcato aumento dei co-recettori CCR5. Comprendere l'impatto dell'HIV sul tessuto linfoide associato al tratto gastrointestinale (GALT) è essenziale e può fornire informazioni sul profondo calo dei linfociti della mucosa durante l'infezione precoce, sulla persistenza della replicazione virale tissutale nel contesto di un'attività virale plasmatica non rilevabile e sulla compartimentazione dell'HIV .

Studi preclinici hanno dimostrato che il compartimento mucoso in individui non infetti da HIV è caratterizzato da caratteristiche che aumentano la vulnerabilità all'infezione da HIV rispetto al sangue. Una volta infettata, la risposta della mucosa all'HIV è l'infiammazione. Questo studio valuterà ulteriormente la risposta infiammatoria del tessuto mucoso all'HIV esaminando l'effetto del farmaco antinfiammatorio acido 5-aminosalicilico (5-ASA) sulla mucosa intestinale.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere 5-ASA o placebo. I partecipanti saranno iscritti allo studio per 8 settimane; i partecipanti possono quindi scegliere di continuare con 5-ASA per ulteriori 16 settimane. I partecipanti avranno quattro visite di screening nel mese prima dell'inizio dello studio e quattro visite di studio durante lo studio di 8 settimane. Le valutazioni includeranno colloqui medici ed esami fisici, sigmoidoscopia con biopsia della mucosa e analisi del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infetto da HIV
  • Carica virale plasmatica stabile tra 500 e 100.000 copie/ml per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Terapia antiretrovirale stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Conta delle cellule CD4 maggiore o uguale a 200 cellule/mm3
  • RNA virale della mucosa maggiore o uguale a 100 copie/microg di RNA totale entro 2 settimane dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione

  • Allergia o intolleranza ai salicilati
  • Infezione del tratto gastrointestinale che causa diarrea o infiammazione del colon
  • Malattia renale o epatica
  • Infezione opportunistica in corso
  • Anamnesi di resezione estesa dell'intestino tenue (maggiore della metà della lunghezza dell'intestino tenue)
  • Anamnesi di malattia della mucosa intestinale (tranne l'HIV)
  • Uso cronico e regolare di aspirina e/o agenti antinfiammatori entro 7 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Steroidi orali, topici o rettali o 5-ASA entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Alcune anomalie di laboratorio
  • Sintomi neuropsichiatrici significativi che, secondo il funzionario dello studio, potrebbero avere un impatto sulla condotta o sull'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza di 4,8 g/giorno di 5-ASA in pazienti con infezione da HIV con carica virale rilevabile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Diminuzione tempo/trend del carico di RNA virale della mucosa e del carico di RNA virale plasmatico, rispetto al placebo
riduzione dell'infiltrazione cellulare nei pazienti trattati rispetto a quelli trattati con placebo
variazione dell'infiammazione, misurata dalla distruzione dei tessuti
riduzione dell'infiammazione solubile (RANTES), espressione di CCR5 e infiltrazione cellulare di CD8
cambiamenti in alcuni marcatori di attivazione nell'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K24AI001610-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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