Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduskipulääkkeen vaikutus suolen limakalvoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 24. toukokuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteisreseptorin ja HIV-virustaakan vaikutus suolen limakalvoon

Ruoansulatuskanavan limakalvo sisältää erikoistunutta imukudosta, joka on osa immuunijärjestelmää. Kuten muutkin immuunijärjestelmän osat, HIV hyökkää tätä imukudosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan anti-inflammatorisen lääkkeen vaikutusta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten maha-suolikanavan imusolmukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanava on kehon suurin lymfaattinen elin. Koska se sisältää merkittäviä määriä aktivoituneita muisti-T-lymfosyyttejä, se on ensisijainen paikka HIV-infektiolle ja monistumiselle. Limakalvon T-solut ovat erittäin herkkiä HIV-infektiolle, mikä johtuu osittain CCR5-koreseptorien huomattavasta lisääntymisestä. HIV:n vaikutuksen ymmärtäminen maha-suolikanavaan liittyvään imusolmukekudokseen (GALT) on välttämätöntä, ja se voi antaa käsityksen limakalvon lymfosyyttien syvästä laskusta varhaisen infektion aikana, kudosviruksen replikaation pysyvyydestä havaitsemattoman plasman virusaktiivisuuden taustalla ja HIV:n lokeroitumisesta. .

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-tartunnan saamattomien yksilöiden limakalvolle on ominaista piirteitä, jotka lisäävät alttiutta HIV-infektiolle vereen verrattuna. Kun HIV on saanut tartunnan, limakalvovaste on tulehdus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan limakalvokudoksen tulehduksellista vastetta HIV:lle edelleen tutkimalla anti-inflammatorisen lääkkeen 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) vaikutusta suolen limakalvoon.

Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko 5-ASA:ta tai lumelääkettä. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 8 viikon ajan; Osallistujat voivat sitten jatkaa 5-ASA:lla vielä 16 viikkoa. Osallistujat saavat neljä seulontakäyntiä tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana ja neljä opintokäyntiä 8 viikon tutkimuksen aikana. Arvioinnit sisältävät lääketieteellisiä haastatteluja ja fyysisiä kokeita, sigmoidoskopiaa limakalvobiopsialla ja verikokeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • HIV-tartunnan saanut
  • Stabiili plasman viruskuorma 500-100 000 kopiota/ml 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3
  • Limakalvon virus-RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 100 kopiota/mikrog-kokonais-RNA 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit

  • Allergia tai intoleranssi salisylaateille
  • Ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa ripulia tai paksusuolen tulehdusta
  • Munuaisten tai maksan sairaus
  • Nykyinen opportunistinen infektio
  • Laaja ohutsuolen resektio (yli 1/2 ohutsuolen pituudesta)
  • Suolen limakalvosairaus (paitsi HIV)
  • Aspiriinin ja/tai anti-inflammatoristen aineiden jatkuva, säännöllinen käyttö 7 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Oraaliset, paikalliset tai rektaaliset steroidit tai 5-ASA 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietyt laboratoriopoikkeamat
  • Merkittäviä neuropsykiatrisia oireita, jotka tutkimusvirkailijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus 4,8 g/vrk 5-ASA HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Limakalvon virus-RNA-kuormituksen ja plasman virus-RNA-kuorman väheneminen aika/trendi verrattuna lumelääkkeeseen
soluinfiltraation väheneminen hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
tulehduksen muutos mitattuna kudosten tuhoutumisella
liukoisen tulehduksen (RANTES), CCR5:n ilmentymisen ja CD8:n solujen infiltraation väheneminen
Muutokset tietyissä aktivaatiomarkkereissa suolistossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset 5-aminosalisyylihappo

3
Tilaa