- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00069498
Tulehduskipulääkkeen vaikutus suolen limakalvoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla
Yhteisreseptorin ja HIV-virustaakan vaikutus suolen limakalvoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanava on kehon suurin lymfaattinen elin. Koska se sisältää merkittäviä määriä aktivoituneita muisti-T-lymfosyyttejä, se on ensisijainen paikka HIV-infektiolle ja monistumiselle. Limakalvon T-solut ovat erittäin herkkiä HIV-infektiolle, mikä johtuu osittain CCR5-koreseptorien huomattavasta lisääntymisestä. HIV:n vaikutuksen ymmärtäminen maha-suolikanavaan liittyvään imusolmukekudokseen (GALT) on välttämätöntä, ja se voi antaa käsityksen limakalvon lymfosyyttien syvästä laskusta varhaisen infektion aikana, kudosviruksen replikaation pysyvyydestä havaitsemattoman plasman virusaktiivisuuden taustalla ja HIV:n lokeroitumisesta. .
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että HIV-tartunnan saamattomien yksilöiden limakalvolle on ominaista piirteitä, jotka lisäävät alttiutta HIV-infektiolle vereen verrattuna. Kun HIV on saanut tartunnan, limakalvovaste on tulehdus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan limakalvokudoksen tulehduksellista vastetta HIV:lle edelleen tutkimalla anti-inflammatorisen lääkkeen 5-aminosalisyylihapon (5-ASA) vaikutusta suolen limakalvoon.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko 5-ASA:ta tai lumelääkettä. Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 8 viikon ajan; Osallistujat voivat sitten jatkaa 5-ASA:lla vielä 16 viikkoa. Osallistujat saavat neljä seulontakäyntiä tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana ja neljä opintokäyntiä 8 viikon tutkimuksen aikana. Arvioinnit sisältävät lääketieteellisiä haastatteluja ja fyysisiä kokeita, sigmoidoskopiaa limakalvobiopsialla ja verikokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-tartunnan saanut
- Stabiili plasman viruskuorma 500-100 000 kopiota/ml 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Stabiili antiretroviraalinen hoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
- CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/mm3
- Limakalvon virus-RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 100 kopiota/mikrog-kokonais-RNA 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit
- Allergia tai intoleranssi salisylaateille
- Ruoansulatuskanavan tulehdus, joka aiheuttaa ripulia tai paksusuolen tulehdusta
- Munuaisten tai maksan sairaus
- Nykyinen opportunistinen infektio
- Laaja ohutsuolen resektio (yli 1/2 ohutsuolen pituudesta)
- Suolen limakalvosairaus (paitsi HIV)
- Aspiriinin ja/tai anti-inflammatoristen aineiden jatkuva, säännöllinen käyttö 7 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Oraaliset, paikalliset tai rektaaliset steroidit tai 5-ASA 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tietyt laboratoriopoikkeamat
- Merkittäviä neuropsykiatrisia oireita, jotka tutkimusvirkailijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Turvallisuus 4,8 g/vrk 5-ASA HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Limakalvon virus-RNA-kuormituksen ja plasman virus-RNA-kuorman väheneminen aika/trendi verrattuna lumelääkkeeseen
|
soluinfiltraation väheneminen hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin
|
tulehduksen muutos mitattuna kudosten tuhoutumisella
|
liukoisen tulehduksen (RANTES), CCR5:n ilmentymisen ja CD8:n solujen infiltraation väheneminen
|
Muutokset tietyissä aktivaatiomarkkereissa suolistossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Mesalamiini
- Aminosalisyylihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- K24AI001610-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset 5-aminosalisyylihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Oslo University HospitalValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytointi
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of NebraskaValmisLuukato | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Luun resorptioYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada