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Efeito de uma droga anti-inflamatória na mucosa intestinal em pacientes infectados pelo HIV

Impacto do co-receptor e da carga viral do HIV na mucosa intestinal

O revestimento do trato gastrointestinal contém tecido linfóide especializado que faz parte do sistema imunológico. Como outras partes do sistema imunológico, o HIV ataca esse tecido linfóide. Este estudo avaliará o efeito de um anti-inflamatório no tecido linfóide no trato gastrointestinal de pessoas com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trato gastrointestinal é o maior órgão linfóide do corpo. Por conter um número significativo de linfócitos T de memória ativados, é um local privilegiado para infecção e amplificação do HIV. As células T da mucosa são extremamente vulneráveis ​​à infecção pelo HIV devido, em parte, a um aumento acentuado nos co-receptores CCR5. Compreender o impacto do HIV no tecido linfóide associado ao trato gastrointestinal (GALT) é essencial e pode fornecer informações sobre a queda profunda nos linfócitos da mucosa durante a infecção precoce, persistência da replicação viral tecidual no cenário de atividade viral plasmática indetectável e compartimentalização do HIV .

Estudos pré-clínicos demonstraram que o compartimento da mucosa em indivíduos não infectados pelo HIV é caracterizado por características que aumentam a vulnerabilidade à infecção pelo HIV em comparação com o sangue. Uma vez infectada, a resposta da mucosa ao HIV é a inflamação. Este estudo avaliará ainda mais a resposta inflamatória do tecido da mucosa ao HIV, examinando o efeito da droga anti-inflamatória ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) na mucosa intestinal.

Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber 5-ASA ou placebo. Os participantes serão inscritos no estudo por 8 semanas; os participantes podem então optar por continuar com 5-ASA por mais 16 semanas. Os participantes terão quatro visitas de triagem no mês anterior ao início do estudo e quatro visitas de estudo durante o estudo de 8 semanas. As avaliações incluirão entrevistas médicas e exames físicos, sigmoidoscopia com biópsia da mucosa e exames de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • infectado pelo HIV
  • Carga viral plasmática estável entre 500 e 100.000 cópias/ml por 3 meses antes da entrada no estudo
  • Terapia antirretroviral estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
  • Contagem de células CD4 maior ou igual a 200 células/mm3
  • RNA viral da mucosa maior ou igual a 100 cópias/microg de RNA total dentro de 2 semanas após a entrada no estudo

Critério de exclusão

  • Alergia ou intolerância a salicilatos
  • Infecção do trato gastrointestinal causando diarreia ou inflamação do cólon
  • Doença renal ou hepática
  • Infecção oportunista atual
  • História de extensa ressecção do intestino delgado (maior que 1/2 do comprimento do intestino delgado)
  • História de doença da mucosa intestinal (exceto HIV)
  • Uso crônico e regular de aspirina e/ou agentes anti-inflamatórios nas 7 semanas anteriores à entrada no estudo
  • Esteróides orais, tópicos ou retais ou 5-ASA dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Certas anormalidades laboratoriais
  • Sintomas neuropsiquiátricos significativos que, na opinião do responsável pelo estudo, podem afetar a conduta ou o resultado do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança de 4,8 g/dia de 5-ASA em pacientes infectados pelo HIV com carga viral detectável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Diminuição do tempo/tendência na carga de RNA viral da mucosa e carga de RNA viral no plasma, em comparação com o placebo
redução na infiltração celular em pacientes tratados versus aqueles que receberam placebo
mudança na inflamação, medida pela destruição do tecido
redução da inflamação solúvel (RANTES), expressão de CCR5 e infiltração celular de CD8
mudanças em certos marcadores de ativação no intestino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2007

Última verificação

1 de julho de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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