- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00069498
Efeito de uma droga anti-inflamatória na mucosa intestinal em pacientes infectados pelo HIV
Impacto do co-receptor e da carga viral do HIV na mucosa intestinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal é o maior órgão linfóide do corpo. Por conter um número significativo de linfócitos T de memória ativados, é um local privilegiado para infecção e amplificação do HIV. As células T da mucosa são extremamente vulneráveis à infecção pelo HIV devido, em parte, a um aumento acentuado nos co-receptores CCR5. Compreender o impacto do HIV no tecido linfóide associado ao trato gastrointestinal (GALT) é essencial e pode fornecer informações sobre a queda profunda nos linfócitos da mucosa durante a infecção precoce, persistência da replicação viral tecidual no cenário de atividade viral plasmática indetectável e compartimentalização do HIV .
Estudos pré-clínicos demonstraram que o compartimento da mucosa em indivíduos não infectados pelo HIV é caracterizado por características que aumentam a vulnerabilidade à infecção pelo HIV em comparação com o sangue. Uma vez infectada, a resposta da mucosa ao HIV é a inflamação. Este estudo avaliará ainda mais a resposta inflamatória do tecido da mucosa ao HIV, examinando o efeito da droga anti-inflamatória ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) na mucosa intestinal.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para receber 5-ASA ou placebo. Os participantes serão inscritos no estudo por 8 semanas; os participantes podem então optar por continuar com 5-ASA por mais 16 semanas. Os participantes terão quatro visitas de triagem no mês anterior ao início do estudo e quatro visitas de estudo durante o estudo de 8 semanas. As avaliações incluirão entrevistas médicas e exames físicos, sigmoidoscopia com biópsia da mucosa e exames de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- infectado pelo HIV
- Carga viral plasmática estável entre 500 e 100.000 cópias/ml por 3 meses antes da entrada no estudo
- Terapia antirretroviral estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Contagem de células CD4 maior ou igual a 200 células/mm3
- RNA viral da mucosa maior ou igual a 100 cópias/microg de RNA total dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
Critério de exclusão
- Alergia ou intolerância a salicilatos
- Infecção do trato gastrointestinal causando diarreia ou inflamação do cólon
- Doença renal ou hepática
- Infecção oportunista atual
- História de extensa ressecção do intestino delgado (maior que 1/2 do comprimento do intestino delgado)
- História de doença da mucosa intestinal (exceto HIV)
- Uso crônico e regular de aspirina e/ou agentes anti-inflamatórios nas 7 semanas anteriores à entrada no estudo
- Esteróides orais, tópicos ou retais ou 5-ASA dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Certas anormalidades laboratoriais
- Sintomas neuropsiquiátricos significativos que, na opinião do responsável pelo estudo, podem afetar a conduta ou o resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança de 4,8 g/dia de 5-ASA em pacientes infectados pelo HIV com carga viral detectável
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Diminuição do tempo/tendência na carga de RNA viral da mucosa e carga de RNA viral no plasma, em comparação com o placebo
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redução na infiltração celular em pacientes tratados versus aqueles que receberam placebo
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mudança na inflamação, medida pela destruição do tecido
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redução da inflamação solúvel (RANTES), expressão de CCR5 e infiltração celular de CD8
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mudanças em certos marcadores de ativação no intestino
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antituberculares
- Mesalamina
- Ácido aminossalicílico
Outros números de identificação do estudo
- K24AI001610-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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