Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een ontstekingsremmend medicijn op het darmslijmvlies bij met HIV geïnfecteerde patiënten

Impact van co-receptor en hiv-virale belasting op darmslijmvlies

De bekleding van het maagdarmkanaal bevat gespecialiseerd lymfoïde weefsel dat deel uitmaakt van het immuunsysteem. Net als andere delen van het immuunsysteem valt HIV dit lymfoïde weefsel aan. Deze studie zal het effect evalueren van een ontstekingsremmend medicijn op het lymfoïde weefsel in het maagdarmkanaal van mensen met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het maagdarmkanaal is het grootste lymfoïde orgaan van het lichaam. Omdat het een aanzienlijk aantal geactiveerde geheugen-T-lymfocyten bevat, is het een uitstekende plaats voor HIV-infectie en -amplificatie. Mucosale T-cellen zijn extreem kwetsbaar voor HIV-infectie, gedeeltelijk als gevolg van een duidelijke toename van CCR5-coreceptoren. Inzicht in de impact van HIV op het gastro-intestinale-geassocieerde lymfoïde weefsel (GALT) is essentieel en kan inzicht verschaffen in de sterke daling van mucosale lymfocyten tijdens vroege infectie, persistentie van weefselvirale replicatie in de setting van niet-detecteerbare plasmavirale activiteit en compartimentering van HIV .

Preklinische studies hebben aangetoond dat het slijmvliescompartiment bij niet met hiv geïnfecteerde personen wordt gekenmerkt door kenmerken die de kwetsbaarheid voor hiv-infectie verhogen in vergelijking met bloed. Eenmaal geïnfecteerd, is de mucosale reactie op HIV een ontsteking. Deze studie zal de ontstekingsreactie van slijmvliesweefsel op HIV verder evalueren door het effect van het ontstekingsremmende medicijn 5-aminosalicylzuur (5-ASA) op het darmslijmvlies te onderzoeken.

Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om 5-ASA of placebo te krijgen. Deelnemers zullen gedurende 8 weken aan het onderzoek deelnemen; deelnemers kunnen er dan voor kiezen om nog 16 weken door te gaan met 5-ASA. Deelnemers krijgen vier screeningsbezoeken in de maand voorafgaand aan het begin van de studie en vier studiebezoeken tijdens de 8 weken durende studie. De beoordelingen omvatten medische interviews en fysieke onderzoeken, sigmoïdoscopie met mucosale biopsie en bloedonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • HIV besmet
  • Stabiele virale belasting in plasma tussen 500 en 100.000 kopieën/ml gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aantal CD4-cellen hoger dan of gelijk aan 200 cellen/mm3
  • Mucosaal viraal RNA groter dan of gelijk aan 100 kopieën/microgram totaal RNA binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Allergie of intolerantie voor salicylaten
  • Maagdarmkanaalinfectie die diarree of ontsteking van de dikke darm veroorzaakt
  • Nier- of leverziekte
  • Huidige opportunistische infectie
  • Geschiedenis van uitgebreide dunne darmresectie (meer dan de helft van de lengte van de dunne darm)
  • Geschiedenis van darmslijmvliesaandoeningen (behalve HIV)
  • Chronisch, regelmatig gebruik van aspirine en/of ontstekingsremmende middelen binnen 7 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Orale, topische of rectale steroïden of 5-ASA binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Bepaalde laboratoriumafwijkingen
  • Significante neuropsychiatrische symptomen die naar de mening van de onderzoeksfunctionaris van invloed kunnen zijn op de uitvoering of uitkomst van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid van 4,8 g/dag 5-ASA bij HIV-geïnfecteerde patiënten met een detecteerbare virale belasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd/trend afname van mucosale virale RNA-belasting en plasma virale RNA-belasting, vergeleken met placebo
vermindering van cellulaire infiltratie bij behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die een placebo gebruikten
verandering in ontsteking, zoals gemeten door weefselvernietiging
vermindering van oplosbare ontsteking (RANTES), CCR5-expressie en cellulaire infiltratie van CD8
veranderingen in bepaalde activeringsmarkers in de darm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2006

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op 5-aminosalicylzuur

3
Abonneren