- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00069498
Effect van een ontstekingsremmend medicijn op het darmslijmvlies bij met HIV geïnfecteerde patiënten
Impact van co-receptor en hiv-virale belasting op darmslijmvlies
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het maagdarmkanaal is het grootste lymfoïde orgaan van het lichaam. Omdat het een aanzienlijk aantal geactiveerde geheugen-T-lymfocyten bevat, is het een uitstekende plaats voor HIV-infectie en -amplificatie. Mucosale T-cellen zijn extreem kwetsbaar voor HIV-infectie, gedeeltelijk als gevolg van een duidelijke toename van CCR5-coreceptoren. Inzicht in de impact van HIV op het gastro-intestinale-geassocieerde lymfoïde weefsel (GALT) is essentieel en kan inzicht verschaffen in de sterke daling van mucosale lymfocyten tijdens vroege infectie, persistentie van weefselvirale replicatie in de setting van niet-detecteerbare plasmavirale activiteit en compartimentering van HIV .
Preklinische studies hebben aangetoond dat het slijmvliescompartiment bij niet met hiv geïnfecteerde personen wordt gekenmerkt door kenmerken die de kwetsbaarheid voor hiv-infectie verhogen in vergelijking met bloed. Eenmaal geïnfecteerd, is de mucosale reactie op HIV een ontsteking. Deze studie zal de ontstekingsreactie van slijmvliesweefsel op HIV verder evalueren door het effect van het ontstekingsremmende medicijn 5-aminosalicylzuur (5-ASA) op het darmslijmvlies te onderzoeken.
Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om 5-ASA of placebo te krijgen. Deelnemers zullen gedurende 8 weken aan het onderzoek deelnemen; deelnemers kunnen er dan voor kiezen om nog 16 weken door te gaan met 5-ASA. Deelnemers krijgen vier screeningsbezoeken in de maand voorafgaand aan het begin van de studie en vier studiebezoeken tijdens de 8 weken durende studie. De beoordelingen omvatten medische interviews en fysieke onderzoeken, sigmoïdoscopie met mucosale biopsie en bloedonderzoek.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- HIV besmet
- Stabiele virale belasting in plasma tussen 500 en 100.000 kopieën/ml gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Stabiele antiretrovirale therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Aantal CD4-cellen hoger dan of gelijk aan 200 cellen/mm3
- Mucosaal viraal RNA groter dan of gelijk aan 100 kopieën/microgram totaal RNA binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Allergie of intolerantie voor salicylaten
- Maagdarmkanaalinfectie die diarree of ontsteking van de dikke darm veroorzaakt
- Nier- of leverziekte
- Huidige opportunistische infectie
- Geschiedenis van uitgebreide dunne darmresectie (meer dan de helft van de lengte van de dunne darm)
- Geschiedenis van darmslijmvliesaandoeningen (behalve HIV)
- Chronisch, regelmatig gebruik van aspirine en/of ontstekingsremmende middelen binnen 7 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Orale, topische of rectale steroïden of 5-ASA binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Bepaalde laboratoriumafwijkingen
- Significante neuropsychiatrische symptomen die naar de mening van de onderzoeksfunctionaris van invloed kunnen zijn op de uitvoering of uitkomst van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid van 4,8 g/dag 5-ASA bij HIV-geïnfecteerde patiënten met een detecteerbare virale belasting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Tijd/trend afname van mucosale virale RNA-belasting en plasma virale RNA-belasting, vergeleken met placebo
|
vermindering van cellulaire infiltratie bij behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die een placebo gebruikten
|
verandering in ontsteking, zoals gemeten door weefselvernietiging
|
vermindering van oplosbare ontsteking (RANTES), CCR5-expressie en cellulaire infiltratie van CD8
|
veranderingen in bepaalde activeringsmarkers in de darm
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Mesalamine
- Aminosalicylzuur
Andere studie-ID-nummers
- K24AI001610-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op 5-aminosalicylzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
LEO PharmaBayerVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Kafrelsheikh UniversityOnbekend
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom