Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние противовоспалительного препарата на слизистую оболочку кишечника у ВИЧ-инфицированных пациентов

24 мая 2007 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Влияние корецепторов и вирусной нагрузки ВИЧ на слизистую оболочку кишечника

Выстилка желудочно-кишечного тракта содержит специализированную лимфоидную ткань, которая является частью иммунной системы. Как и другие части иммунной системы, ВИЧ атакует эту лимфоидную ткань. В этом исследовании будет оцениваться влияние противовоспалительного препарата на лимфоидную ткань желудочно-кишечного тракта людей с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочно-кишечный тракт является крупнейшим лимфоидным органом организма. Поскольку он содержит значительное количество активированных Т-лимфоцитов памяти, он является основным местом для заражения и амплификации ВИЧ. Т-клетки слизистой оболочки чрезвычайно уязвимы для ВИЧ-инфекции, отчасти из-за заметного увеличения корецепторов CCR5. Понимание влияния ВИЧ на желудочно-кишечную лимфоидную ткань (GALT) имеет важное значение и может дать представление о глубоком снижении лимфоцитов слизистой оболочки во время ранней инфекции, сохранении тканевой репликации вируса в условиях неопределяемой активности вируса в плазме и компартментализации ВИЧ. .

Доклинические исследования показали, что слизистая оболочка у неинфицированных ВИЧ людей характеризуется особенностями, которые повышают уязвимость к ВИЧ-инфекции по сравнению с кровью. После заражения реакцией слизистой на ВИЧ является воспаление. В этом исследовании будет дополнительно оценена воспалительная реакция слизистой ткани на ВИЧ путем изучения действия противовоспалительного препарата 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК) на слизистую оболочку кишечника.

Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения либо 5-АСК, либо плацебо. Участники будут включены в исследование на 8 недель; Затем участники могут выбрать продолжение приема 5-ASA еще на 16 недель. Участники пройдут четыре контрольных визита за месяц до начала исследования и четыре учебных визита в течение 8-недельного исследования. Оценки будут включать медицинские опросы и физические осмотры, ректороманоскопию с биопсией слизистой оболочки и анализы крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ-инфицированные
  • Стабильная вирусная нагрузка плазмы от 500 до 100 000 копий/мл в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Стабильная антиретровирусная терапия в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
  • Количество клеток CD4 больше или равно 200 клеток/мм3
  • Вирусная РНК слизистых оболочек, превышающая или равная 100 копий/мкг общей РНК в течение 2 недель после включения в исследование

Критерий исключения

  • Аллергия или непереносимость салицилатов
  • Инфекция желудочно-кишечного тракта, вызывающая диарею или воспаление толстой кишки
  • Почечная или печеночная болезнь
  • Текущая оппортунистическая инфекция
  • История обширной резекции тонкой кишки (более 1/2 длины тонкой кишки)
  • Заболевания слизистой оболочки кишечника в анамнезе (кроме ВИЧ)
  • Хронический, регулярный прием аспирина и/или противовоспалительных средств в течение 7 недель до включения в исследование
  • Пероральные, местные или ректальные стероиды или 5-АСК в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Некоторые лабораторные отклонения
  • Значительные нейропсихиатрические симптомы, которые, по мнению официального лица, проводящего исследование, могут повлиять на проведение или исход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность 4,8 г/день 5-АСК у ВИЧ-инфицированных пациентов с определяемой вирусной нагрузкой

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время/тенденция снижения вирусной РНК-нагрузки слизистой оболочки и плазменной вирусной РНК-нагрузки по сравнению с плацебо
уменьшение клеточной инфильтрации у пациентов, получавших лечение, по сравнению с теми, кто принимал плацебо
изменение воспаления, измеряемое деструкцией тканей
снижение растворимого воспаления (RANTES), экспрессии CCR5 и клеточной инфильтрации CD8
изменения некоторых маркеров активации в кишечнике

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K24AI001610-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться