Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et antiinflammatorisk lægemiddel på tarmslimhinden hos HIV-inficerede patienter

24. maj 2007 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Indvirkning af co-receptor og HIV viral byrde på tarmslimhinden

Slimhinden i mave-tarmkanalen indeholder specialiseret lymfoidt væv, der er en del af immunsystemet. Ligesom andre dele af immunsystemet angriber HIV dette lymfoide væv. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​et antiinflammatorisk lægemiddel på lymfoidvævet i mave-tarmkanalen hos mennesker med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmkanalen er kroppens største lymfoide organ. Fordi det indeholder et betydeligt antal aktiverede hukommelse T-lymfocytter, er det et primært sted for HIV-infektion og amplifikation. Slimhinde-T-celler er ekstremt sårbare over for HIV-infektion, delvis på grund af en markant stigning i CCR5-co-receptorer. At forstå virkningen af ​​HIV på det gastrointestinale associerede lymfoide væv (GALT) er essentielt og kan give indsigt i det dybe fald i slimhindelymfocytter under tidlig infektion, persistens af vævsviral replikation i omgivelserne af upåviselig plasmaviral aktivitet og kompartmentalisering af HIV .

Prækliniske undersøgelser har vist, at slimhinden hos HIV-uinficerede individer er karakteriseret ved egenskaber, som øger sårbarheden over for HIV-infektion sammenlignet med blod. Når man først er inficeret, er slimhinderesponsen på HIV betændelse. Denne undersøgelse vil yderligere evaluere slimhindevævets inflammatoriske respons på HIV ved at undersøge effekten af ​​det antiinflammatoriske lægemiddel 5-aminosalicylsyre (5-ASA) på tarmslimhinden.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 5-ASA eller placebo. Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i 8 uger; deltagere kan derefter vælge at fortsætte på 5-ASA i yderligere 16 uger. Deltagerne vil have fire screeningsbesøg i måneden før påbegyndelse af undersøgelsen og fire undersøgelsesbesøg i løbet af den 8-ugers undersøgelse. Vurderinger vil omfatte medicinske interviews og fysiske undersøgelser, sigmoidoskopi med slimhindebiopsi og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV inficeret
  • Stabil plasma viral belastning mellem 500 og 100.000 kopier/ml i 3 måneder før studiestart
  • Stabil antiretroviral behandling i mindst 3 måneder før studiestart
  • CD4-celletal større end eller lig med 200 celler/mm3
  • Slimhinde viralt RNA større end eller lig med 100 kopier/mikrog total RNA inden for 2 uger efter undersøgelsens start

Eksklusionskriterier

  • Allergi eller intolerance over for salicylater
  • Mave-tarmkanalinfektion, der forårsager diarré eller tyktarmsbetændelse
  • Nyre- eller leversygdom
  • Aktuel opportunistisk infektion
  • Anamnese med omfattende tyndtarmsresektion (større end 1/2 længden af ​​tyndtarmen)
  • Anamnese med tarmslimhindesygdom (undtagen HIV)
  • Kronisk, regelmæssig brug af aspirin og/eller antiinflammatoriske midler inden for 7 uger før studiestart
  • Orale, topiske eller rektale steroider eller 5-ASA inden for 3 måneder før studiestart
  • Visse laboratorieabnormiteter
  • Væsentlige neuropsykiatriske symptomer, som efter undersøgelsens embedsmands mening kunne påvirke gennemførelsen eller resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed på 4,8 g/dag 5-ASA hos HIV-inficerede patienter med påviselig viral belastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid/trend fald i slimhinde viral RNA-belastning og plasma viral RNA-belastning sammenlignet med placebo
reduktion i cellulær infiltration hos behandlede patienter versus dem, der tager placebo
ændring i inflammation, målt ved vævsdestruktion
reduktion i opløselig inflammation (RANTES), CCR5-ekspression og cellulær infiltration af CD8
ændringer i visse aktiveringsmarkører i tarmen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. Anton, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2003

Først opslået (Skøn)

30. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2007

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K24AI001610-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner