このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行シスプラチン抵抗性胚細胞腫瘍患者の治療におけるイクサベピロン

2013年6月21日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

進行性胚細胞腫瘍患者における BMS-247550 の第 II 相試験 - 治療/診断プロトコル

理論的根拠: イクサベピロンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: この第 II 相試験では、シスプラチンに抵抗性の転移性胚細胞腫瘍患者の治療においてイクサベピロンがどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 転移性シスプラチン抵抗性胚細胞腫瘍患者におけるイクサベピロンの有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。

概要: 患者は 1 日目に 3 時間かけてイクサベピロン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

予測される患者数: 合計 10 ~ 29 人の患者が、この研究のために 1.3 ~ 4 年以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された生殖細胞腫瘍(GCT)(セミノーマまたは非セミノーマ)が以下の基準を満たす:

    • 以下のいずれかの方法による測定可能な転移病変:

      • X線撮影

        • 適格性が測定可能な疾患のみによって定義される場合、以前に照射されていない部位が少なくとも 1 つ存在する必要があります
      • -アルファフェトプロテインが15 ng / mLを超える、および/またはβ-ヒト絨毛性ゴナドトロピンが2.2 mIU / Lを超える
  • -以前に治療された進行性疾患は、次の基準の1つを満たす:

    • -治癒の可能性がある治療の候補ではない、またはすでに高用量の化学療法レジメンを受けている(以前のパクリタキセルは許可されている)
    • -以前のシスプラチンベースのレジメンの後にシスプラチン不応性であると見なされ、治癒の可能性がある高用量療法(縦隔または一次難治性GCT)を希望しない
    • -1つのシスプラチンベースのレジメンによる以前の治療(原発性縦隔非セミノーマGCT)

患者の特徴:

年

  • 16歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 70-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数が100,000/mm^3以上
  • ヘモグロビン1​​0g/dL以上

肝臓

  • ビリルビンが通常の1.5倍以下
  • SGOTが通常の上限の2倍以下

腎臓

  • クレアチニンが2.2mg/dL以下

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • アクティブな感染はありません

以前の同時療法:

生物学的療法

  • 同時免疫療法なし

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • 他の同時細胞毒性化学療法なし

内分泌療法

  • 指定されていない

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • 同時放射線療法なし

手術

  • 指定されていない

他の

  • -他の同時実験的または商業的な抗がん剤または治療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
安全性
効能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gnanamba V. Kondagunta, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2003年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する