Iksabepiloni hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt sisplatiinia vasten kestäviä sukusolukasvaimia
Vaiheen II tutkimus BMS-247550:stä pitkälle edenneillä sukusolukasvainpotilailla – TERAPEUTTINEN/DIAGNOSTINEN PROTOKOLLA
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten iksabepiloni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin iksabepiloni toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattisia sukusolukasvaimia, jotka eivät ole sisplatiinille resistenttejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä iksabepilonin teho potilailla, joilla on etäpesäkkeitä sisplatiinille refraktatiiviset sukusolukasvaimet.
- Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat ixabepilone IV -hoitoa 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-29 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1,3-4 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (GCT) (seminoma tai ei-seminoma), joka täyttää seuraavat kriteerit:
Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus jollakin seuraavista menetelmistä:
Radiografia
- Jos kelpoisuus määritellään vain mitattavissa olevan sairauden perusteella, on oltava vähintään yksi paikka, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Alfafetoproteiini yli 15 ng/ml ja/tai ß-ihmisen koriongonadotropiini yli 2,2 mIU/l
Aiemmin hoidettu progressiivinen sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ei ole ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon TAI on jo saanut suuriannoksisia kemoterapiahoitoja (aiemmin paklitakseli sallittu)
- Hänen katsotaan olevan sisplatiiniresistentti aikaisemman sisplatiinipohjaisen hoito-ohjelman jälkeen JA ei halua mahdollisesti parantavaa suuriannoksista hoitoa (mediastinaalinen tai primaarinen refraktaarinen GCT)
- Aikaisempi hoito yhdellä sisplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla (ensisijainen välikarsina, ei-seminomaattinen GCT)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 16 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
- SGOT enintään 2 kertaa normaalin yläraja
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 2,2 mg/dl
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Ei aktiivista infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia tai kaupallisia syöpälääkkeitä tai hoitoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Tehokkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- aikuisen keskushermoston sukusolukasvain
- toistuva munasarjojen sukusolukasvain
- vaiheen IV munasarjan sukusolukasvain
- toistuva pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- kivesten alkion karsinooma
- kivesten koriokarsinooma
- kivesten keltuaispussin kasvain
- kivesten alkion karsinooma ja teratomi
- kivesalkion karsinooma ja teratomi ja seminooma
- kivesalkion karsinooma ja keltapussikasvain
- kivesalkion karsinooma ja keltapussikasvain, johon liittyy seminooma
- kivesten alkion karsinooma ja seminooma
- kivesten keltuaispussin kasvain ja teratomi
- kivesten keltuaispussin kasvain ja teratomi ja seminooma
- kivesten koriokarsinooma ja keltapussin kasvain
- kivesten koriokarsinooma ja alkiosyöpä
- kivesten koriokarsinooma ja teratomi
- kivesten koriokarsinooma ja seminooma
- toistuva ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- toistuva ekstragonadaalinen seminooma
- vaiheen IV ekstragonadaalinen ei-seminomatoottinen sukusolukasvain
- vaiheen IV ekstragonadaalinen seminooma
- toistuva ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- kivesten epäkypsä teratomi
- kivesten kypsä teratomi
- kivesten seminooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000329992
- MSKCC-03041
- NCI-6022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .