Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ixabepilone i behandling av pasienter med avanserte cisplatin-refraktære kimcellesvulster

21. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av BMS-247550 hos avanserte kimcelletumorpasienter - TERAPEUTISK/DIAGNOSTISK PROTOKOLL

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som ixabepilone, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt ixabepilone virker i behandling av pasienter med metastatiske kjønnscelletumorer som er refraktære mot cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av ixabepilone hos pasienter med metastaserende cisplatin-refraktære kimcelletumorer.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får ixabepilone IV over 3 timer på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10-29 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1,3-4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kimcelletumor (GCT) (seminom eller ikke-seminom) som oppfyller følgende kriterier:

    • Målbar metastatisk sykdom ved en av følgende metoder:

      • Radiografi

        • Hvis kvalifisering er definert av kun målbar sykdom, må det være minst ett sted som ikke tidligere har blitt bestrålt
      • Alfa-fetoprotein større enn 15 ng/ml og/eller ß-humant koriongonadotropin større enn 2,2 mIU/L

  • Tidligere behandlet progressiv sykdom som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Ikke en kandidat for potensielt kurativ terapi ELLER har allerede mottatt høydose kjemoterapiregimer (tidligere paklitaksel tillatt)
    • Anses å være cisplatin-refraktær etter tidligere cisplatin-basert regime OG ønsker ikke å ha potensielt kurativ høydosebehandling (mediastinal eller primær refraktær GCT)
    • Tidligere behandling med 1 cisplatin-basert diett (primær mediastinal ikke-seminomatøs GCT)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 16 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,2 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige eksperimentelle eller kommersielle kreftmedisiner eller terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Effektivitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000329992
  • MSKCC-03041
  • NCI-6022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelkimcelletumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere