Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ixabepilone w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami zarodkowymi opornymi na cisplatynę

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II BMS-247550 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem zarodkowym – PROTOKÓŁ TERAPEUTYCZNY/DIAGNOSTYCZNY

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak ixabepilone, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa ixabepilone w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi, które są oporne na cisplatynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności iksabepilonu u pacjentów z przerzutowymi guzami zarodkowymi opornymi na cisplatynę.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują ixabepilone dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-29 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1,3-4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz zarodkowy (GCT) (nasieniak lub nie-nasieniak) spełniający następujące kryteria:

    • Mierzalna choroba z przerzutami za pomocą jednej z następujących metod:

      • Radiografia

        • Jeśli kwalifikacja jest określona wyłącznie na podstawie mierzalnej choroby, musi istnieć co najmniej 1 miejsce, które nie było wcześniej napromieniowane
      • Alfa-fetoproteina powyżej 15 ng/ml i/lub ß-ludzka gonadotropina kosmówkowa powyżej 2,2 mIU/l

  • Wcześniej leczona choroba postępująca spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Nie jest kandydatem do potencjalnie leczniczej terapii LUB otrzymał już chemioterapię w dużych dawkach (dozwolone wcześniejsze podanie paklitakselu)
    • Uznany za opornego na cisplatynę po wcześniejszym schemacie opartym na cisplatynie ORAZ nie chce mieć potencjalnie leczniczej terapii dużymi dawkami (śródpiersia lub pierwotnie oporny na leczenie GCT)
    • Wcześniejsze leczenie 1 schematem opartym na cisplatynie (pierwotny śródpiersiowy nieseminomatyczny GCT)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,2 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych leków lub terapii przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Skuteczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000329992
  • MSKCC-03041
  • NCI-6022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj