Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ixabepilone dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales avancées réfractaires au cisplatine

21 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur le BMS-247550 chez des patients atteints de tumeurs germinales avancées - PROTOCOLE THÉRAPEUTIQUE/DIAGNOSTIQUE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'ixabepilone, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'ixabepilone dans le traitement des patients atteints de tumeurs germinales métastatiques réfractaires au cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de l'ixabepilone chez les patients atteints de tumeurs germinales métastatiques réfractaires au cisplatine.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'ixabépilone IV pendant 3 heures le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 29 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 1,3 à 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur germinale (TCG) histologiquement confirmée (séminome ou non) répondant aux critères suivants :

    • Maladie métastatique mesurable par l'une des méthodes suivantes :

      • Radiographie

        • Si l'éligibilité est définie uniquement par une maladie mesurable, il doit y avoir au moins 1 site qui n'a pas été irradié auparavant
      • Alpha-foetoprotéine supérieure à 15 ng/mL et/ou ß-gonadotrophine chorionique humaine supérieure à 2,2 mUI/L

  • Maladie évolutive précédemment traitée répondant à 1 des critères suivants :

    • N'est pas candidat à un traitement potentiellement curatif OU a déjà reçu des schémas de chimiothérapie à forte dose (paclitaxel antérieur autorisé)
    • Considéré comme étant réfractaire au cisplatine après un traitement antérieur à base de cisplatine ET ne souhaite pas recevoir de traitement à haute dose potentiellement curatif (GCT médiastinal ou primaire réfractaire)
    • Traitement antérieur par 1 traitement à base de cisplatine (GCT médiastinal primaire non séminomateux)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 16 ans et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2,2 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Pas d'infection active

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Aucun autre médicament ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial concurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Efficacité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2003

Première publication (Estimation)

7 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000329992
  • MSKCC-03041
  • NCI-6022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner