Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientů s pokročilými nádory zárodečných buněk refrakterních na cisplatinu

21. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II BMS-247550 u pacientů s pokročilým nádorem ze zárodečných buněk – TERAPEUTICKÝ/DIAGNOSTICKÝ PROTOKOL

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je ixabepilon, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře ixabepilon působí při léčbě pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk, které jsou refrakterní na cisplatinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost ixabepilonu u pacientů s metastatickými nádory ze zárodečných buněk refrakterních na cisplatinu.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10–29 pacientů se do této studie dostane během 1,3–4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený tumor ze zárodečných buněk (GCT) (seminom nebo neseminom) splňující následující kritéria:

    • Metastatické onemocnění měřitelné jednou z následujících metod:

      • Radiografie

        • Pokud je způsobilost definována pouze měřitelnou chorobou, musí existovat alespoň 1 místo, které nebylo dříve ozářeno
      • Alfa-fetoprotein vyšší než 15 ng/ml a/nebo ß-lidský choriový gonadotropin vyšší než 2,2 mIU/l

  • Dříve léčené progresivní onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:

    • Není kandidátem na potenciálně kurativní terapii NEBO již podstoupil vysokodávkové režimy chemoterapie (předchozí povolený paklitaxel)
    • Považován za refrakterní na cisplatinu po předchozím režimu založeném na cisplatině A nechce mít potenciálně kurativní vysokodávkovou terapii (mediastinální nebo primární refrakterní GCT)
    • Předchozí léčba 1 režimem na bázi cisplatiny (primární mediastinální neseminomatózní GCT)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 16 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 2,2 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné experimentální nebo komerční protirakovinné léky nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gnanamba V. Kondagunta, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000329992
  • MSKCC-03041
  • NCI-6022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit