非小細胞肺癌におけるCPG 7909注射
2009年2月9日 更新者：Pfizer
進行性または転移性非小細胞肺癌患者における化学療法と組み合わせた Promune™ (CPG 7909 注射)、無作為化、多施設、対照、第 2 相試験
適格な患者は、化学療法（タキサンおよびプラチナ化合物）とCPG 7909注射または化学療法単独のいずれかを受けるために2：1の比率で無作為化されます。
プロトコル療法は、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで投与されます。
CpG 7909 注射は、各 3 週間サイクルの 2 週目と 3 週目 (8 日目と 15 日目) に皮下投与され、化学療法は 1 週目 (1 日目) に投与されます。
患者は、疾患が進行するまで、1 つおきの治療サイクルの最後に完全な疾患評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gilroy、California、アメリカ、95020
- Office of Ronald Yanagihara
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Kenmar Research Institute, LLC
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialist
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
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Vincennes、Indiana、アメリカ、47591
- Medical Center Vincennes
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA New Jersey Health Care System
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11212
- HemOnCare
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-
North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
-
Aiken、South Carolina、アメリカ、29801
- Cancer Care Institute of Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
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Tennessee
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Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- The Family Cancer Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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Halle-Dolau、ドイツ、D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Karlsruhe、ドイツ、D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌で、外科的治癒を超えているか、転移性である（AJCCによるステージIIIBまたはIV）。
- 患者は、RECIST基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
除外基準:
- 化学療法による前治療;患者は以前に放射線療法を受けている可能性があります。
- -CNS転移が疑われる、または既知の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
化学療法（タキサンとプラチナ化合物）と CPG 7909 注射
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CPG 7909 注射は、3 週間サイクルの 2 週目および 3 週目の開始時に 0.20 mg/kg の開始用量で皮下投与されます。
他の名前：
3 週間サイクルの 1 週目にタキサンと白金化合物を投与: レジメン A: パクリタキセル 175 mg/m2 を 1 ～ 3 時間かけて、シスプラチン 75 mg/m2 レジメン B: パクリタキセル 175 mg/m2 を 1 ～ 3 時間かけて、カルボプラチン AUC 6 レジメン C: ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/ m2 レジメン D: ドセタキセル 75 mg/m2、カルボプラチン AUC 6
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
化学療法（タキサンと白金化合物）
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3 週間サイクルの 1 週目にタキサンと白金化合物を投与: レジメン A: パクリタキセル 175 mg/m2 を 1 ～ 3 時間かけて、シスプラチン 75 mg/m2 レジメン B: パクリタキセル 175 mg/m2 を 1 ～ 3 時間かけて、カルボプラチン AUC 6 レジメン C: ドセタキセル 75 mg/m2、シスプラチン 75 mg/ m2 レジメン D: ドセタキセル 75 mg/m2、カルボプラチン AUC 6
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性 - RECIST 基準に基づく全奏効率 (CR & PR)
時間枠：不定
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不定
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安全性 - 薬物曝露、有害事象、臨床検査、バイタルサイン、心電図、身体検査
時間枠：不定
|
不定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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二次効能
時間枠：不定
|
不定
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2 つの治療群間で完全奏効、部分奏効、または病勢安定 (CR、PR、SD) を達成した患者数を比較する
時間枠：不定
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不定
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全体的な応答 (CR、PR) の期間、生存時間、および疾患の進行までの時間。
時間枠：不定
|
不定
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CPG 7909注射と化学療法に対する免疫薬力学的反応を、化学療法または併用療法を受けている患者と反応しない患者とで評価すること。
時間枠：不定
|
不定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2003年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2003年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月9日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。