Injeção de CPG 7909 em câncer de pulmão de células não pequenas
9 de fevereiro de 2009 atualizado por: Pfizer
Promune™ (CPG 7909 Injection) em combinação com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático, um estudo de fase 2 randomizado, multicêntrico, controlado
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber quimioterapia (um taxano e um composto de platina) mais injeção de CPG 7909 ou apenas quimioterapia.
A terapia de protocolo será administrada até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
A injeção de CpG 7909 será administrada por via subcutânea, nas semanas 2 e 3 de cada ciclo de três semanas (dias 8 e 15) e a quimioterapia será administrada na semana 1 (dia 1).
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação completa da doença no final de cada ciclo de tratamento até a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle-Dolau, Alemanha, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
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Heidelberg, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Karlsruhe, Alemanha, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University
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California
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Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialist
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
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Vincennes, Indiana, Estados Unidos, 47591
- Medical Center Vincennes
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care System
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
- HemOnCare
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- The Family Cancer Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente que está além da cura cirúrgica ou que é metastático (Estágio IIIB ou IV de acordo com AJCC).
- Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia; pacientes podem ter recebido radioterapia prévia.
- Pacientes com metástases suspeitas ou conhecidas no SNC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Quimioterapia (um taxano e um composto de platina) mais CPG 7909 Injection
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A injeção de CPG 7909 será administrada por via subcutânea em uma dose inicial de 0,20 mg/kg no início das semanas 2 e 3 do ciclo de três semanas.
Outros nomes:
Um taxano e um composto de platina administrados na primeira semana de ciclos de três semanas: Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Cisplatina 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Carboplatina AUC de 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatina 75 mg/ m2 Regime D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatina AUC de 6
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Quimioterapia (um taxano e um composto de platina)
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Um taxano e um composto de platina administrados na primeira semana de ciclos de três semanas: Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Cisplatina 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 durante 1 - 3 horas, Carboplatina AUC de 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatina 75 mg/ m2 Regime D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatina AUC de 6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia- taxa de resposta geral (CR e PR) de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Indeterminado
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Indeterminado
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Segurança - exposição ao medicamento, eventos adversos, exames laboratoriais, sinais vitais, ECG e exames físicos
Prazo: Indeterminado
|
Indeterminado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia Secundária
Prazo: Indeterminado
|
Indeterminado
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comparar o número de pacientes que atingem resposta completa, resposta parcial ou doença estável (CR, PR, SD) entre os dois grupos de tratamento
Prazo: Indeterminado
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Indeterminado
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duração da resposta global (CR, PR), tempo de sobrevivência e tempo para progressão da doença.
Prazo: Indeterminado
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Indeterminado
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Avaliar a resposta imunofarmacodinâmica à injeção de CPG 7909 mais quimioterapia em pacientes que responderam ou não responderam recebendo quimioterapia ou a combinação.
Prazo: Indeterminado
|
Indeterminado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- C017
- CO17
- ProMune
- A8501017
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