Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPG 7909 Injectie bij niet-kleincellige longkanker

9 februari 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Promune™ (CPG 7909-injectie) in combinatie met chemotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde, fase 2-studie

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om ofwel chemotherapie (een taxaan en een platinaverbinding) plus CPG 7909-injectie of alleen chemotherapie te krijgen. Protocoltherapie zal worden toegediend tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit. CpG 7909-injectie wordt subcutaan toegediend in week 2 en 3 van elke cyclus van drie weken (dag 8 en 15) en chemotherapie wordt toegediend in week 1 (dag 1). Patiënten zullen een volledige ziekte-evaluatie ondergaan aan het einde van elke andere behandelingscyclus tot progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Duitsland
      • Halle-Dolau, Duitsland, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Duitsland, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Verenigde Staten
    • California
      • Gilroy, California, Verenigde Staten, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Verenigde Staten, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker die niet meer operatief te genezen is of die metastatisch is (stadium IIIB of IV volgens AJCC).
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens de RECIST-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie; patiënten kunnen eerder radiotherapie hebben gekregen.
  • Patiënten met vermoedelijke of bekende CZS-metastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Chemotherapie (een taxaan en een platinaverbinding) plus CPG 7909-injectie
Geneesmiddel: CPG 7909
CPG 7909 Injectie zal subcutaan worden toegediend met een startdosis van 0,20 mg/kg aan het begin van week 2 en 3 van de cyclus van drie weken.
Andere namen:
  • ProMune, PF-3512676
Geneesmiddel: Chemotherapie

Een taxaan en een platinaverbinding gegeven in week één van cycli van drie weken:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 1 - 3 uur, Cisplatine 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 1 - 3 uur, Carboplatine AUC van 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatine 75 mg/ m2 Regime D: docetaxel 75 mg/m2, carboplatine AUC van 6

Andere namen:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE), cisplatine en carboplatine (bijv. PARAPLATIN)
Actieve vergelijker: 2
Chemotherapie (een taxaan en een platinaverbinding)
Geneesmiddel: Chemotherapie

Een taxaan en een platinaverbinding gegeven in week één van cycli van drie weken:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 1 - 3 uur, Cisplatine 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 gedurende 1 - 3 uur, Carboplatine AUC van 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatine 75 mg/ m2 Regime D: docetaxel 75 mg/m2, carboplatine AUC van 6

Andere namen:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE), cisplatine en carboplatine (bijv. PARAPLATIN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid - algemeen responspercentage (CR & PR) volgens de RECIST-criteria
Tijdsspanne: Onbepaald
Onbepaald
Veiligheid - blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Onbepaald
Onbepaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: Onbepaald
Onbepaald
vergelijk het aantal patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (CR, PR, SD) bereikt tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Onbepaald
Onbepaald
duur van algehele respons (CR, PR), overlevingstijd en tijd tot ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Onbepaald
Onbepaald
Om de immunofarmacodynamische respons op CPG 7909-injectie plus chemotherapie te beoordelen bij reagerende versus niet-reagerende patiënten die chemotherapie of de combinatie kregen.
Tijdsspanne: Onbepaald
Onbepaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren