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CPG 7909 Iniezione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

9 febbraio 2009 aggiornato da: Pfizer

Promune™ (iniezione CPG 7909) in combinazione con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, controllato

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto di 2: 1 per ricevere la chemioterapia (un taxano e un composto di platino) più l'iniezione di CPG 7909 o la sola chemioterapia. La terapia del protocollo verrà somministrata fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. L'iniezione di CpG 7909 verrà somministrata per via sottocutanea, nelle settimane 2 e 3 di ogni ciclo di tre settimane (giorni 8 e 15) e la chemioterapia verrà somministrata nella settimana 1 (giorno 1). I pazienti saranno sottoposti a una valutazione completa della malattia alla fine di ogni altro ciclo di trattamento fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Germania
      • Halle-Dolau, Germania, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Germania, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Stati Uniti
    • California
      • Gilroy, California, Stati Uniti, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente che è oltre la cura chirurgica o che è metastatico (stadio IIIB o IV secondo AJCC).
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia; i pazienti possono aver ricevuto una precedente radioterapia.
  • Pazienti con metastasi del SNC sospette o note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Chemioterapia (un taxano e un composto di platino) più iniezione CPG 7909
Droga: CPG 7909
L'iniezione di CPG 7909 verrà somministrata per via sottocutanea a una dose iniziale di 0,20 mg/kg all'inizio delle settimane 2 e 3 del ciclo di tre settimane.
Altri nomi:
  • ProMune, PF-3512676
Droga: Chemioterapia

Un taxano e un composto di platino somministrati la prima settimana di cicli di tre settimane:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Cisplatino 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Carboplatino AUC di 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Regime D: docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC di 6

Altri nomi:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatino e carboplatino (es. PARAPLATIN)
Comparatore attivo: 2
Chemioterapia (un taxano e un composto di platino)
Droga: Chemioterapia

Un taxano e un composto di platino somministrati la prima settimana di cicli di tre settimane:

Regime A: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Cisplatino 75 mg/m2 Regime B: Paclitaxel 175 mg/m2 in 1 - 3 ore, Carboplatino AUC di 6 Regime C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatino 75 mg/ m2 Regime D: docetaxel 75 mg/m2, carboplatino AUC di 6

Altri nomi:
  • Paclitaxel (Taxol), docetaxel (TAXOTERE) cisplatino e carboplatino (es. PARAPLATIN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia - tasso di risposta globale (CR e PR) secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
Sicurezza: esposizione al farmaco, eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia secondaria
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
confrontare il numero di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile (CR, PR, DS) tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
durata della risposta globale (CR, PR), tempo di sopravvivenza e tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato
Valutare la risposta immunofarmacodinamica all'iniezione di CPG 7909 più chemioterapia nei pazienti rispondenti rispetto ai non rispondenti che ricevono la chemioterapia o la combinazione.
Lasso di tempo: Indeterminato
Indeterminato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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