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CPG 7909 Injektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

9. Februar 2009 aktualisiert von: Pfizer

Promune™ (CPG 7909-Injektion) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-2-Studie

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine Chemotherapie (ein Taxan und eine Platinverbindung) plus CPG 7909-Injektion oder nur eine Chemotherapie. Die Protokolltherapie wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur nicht tolerierbaren Toxizität verabreicht. CpG 7909 Injektion wird in Woche 2 und 3 jedes dreiwöchigen Zyklus (Tage 8 und 15) subkutan verabreicht, und die Chemotherapie wird in Woche 1 (Tag 1) verabreicht. Die Patienten werden am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit einer vollständigen Krankheitsbeurteilung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle-Dolau, Deutschland, D-06120
        • Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
      • Karlsruhe, Deutschland, D76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
        • Office of Ronald Yanagihara
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute, LLC
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Center of the Dessert
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialist
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Hematology and Oncology Associates
      • Vincennes, Indiana, Vereinigte Staaten, 47591
        • Medical Center Vincennes
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • HemOnCare
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Cancer Care of Western North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Cancer Care Institute of Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology/Oncology, PA
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • The Family Cancer Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der nicht operativ geheilt werden kann oder metastasiert ist (Stadium IIIB oder IV gemäß AJCC).
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß den RECIST-Kriterien haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Chemotherapie; Patienten können zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben.
  • Patienten mit vermuteten oder bekannten ZNS-Metastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chemotherapie (ein Taxan und eine Platinverbindung) plus CPG 7909 Injektion
Arzneimittel: CPG 7909
CPG 7909 Injektion wird subkutan mit einer Anfangsdosis von 0,20 mg/kg zu Beginn der Wochen 2 und 3 des dreiwöchigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • ProMune, PF-3512676
Arzneimittel: Chemotherapie

Ein Taxan und eine Platinverbindung, verabreicht in der ersten Woche eines Drei-Wochen-Zyklus:

Schema A: Paclitaxel 175 mg/m2 über 1 - 3 Stunden, Cisplatin 75 mg/m2 Schema B: Paclitaxel 175 mg/m2 über 1 - 3 Stunden, Carboplatin AUC von 6 Schema C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/ m2 Schema D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC von 6

Andere Namen:
  • Paclitaxel (Taxol), Docetaxel (TAXOTERE) Cisplatin und Carboplatin (z. B. PARAPLATIN)
Aktiver Komparator: 2
Chemotherapie (ein Taxan und eine Platinverbindung)
Arzneimittel: Chemotherapie

Ein Taxan und eine Platinverbindung, verabreicht in der ersten Woche eines Drei-Wochen-Zyklus:

Schema A: Paclitaxel 175 mg/m2 über 1 - 3 Stunden, Cisplatin 75 mg/m2 Schema B: Paclitaxel 175 mg/m2 über 1 - 3 Stunden, Carboplatin AUC von 6 Schema C: Docetaxel 75 mg/m2, Cisplatin 75 mg/ m2 Schema D: Docetaxel 75 mg/m2, Carboplatin AUC von 6

Andere Namen:
  • Paclitaxel (Taxol), Docetaxel (TAXOTERE) Cisplatin und Carboplatin (z. B. PARAPLATIN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit – Gesamtansprechrate (CR & PR) gemäß den RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt
Sicherheit – Arzneimittelexposition, unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, EKG und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (CR, PR, SD) zwischen den beiden Behandlungsgruppen erreichen
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt
Dauer des Gesamtansprechens (CR, PR), Überlebenszeit und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt
Bewertung der immunpharmakodynamischen Reaktion auf CPG 7909 Injektion plus Chemotherapie bei ansprechenden vs. nicht ansprechenden Patienten, die eine Chemotherapie oder die Kombination erhalten.
Zeitfenster: Unbestimmt
Unbestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C017
  • CO17
  • ProMune
  • A8501017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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