비소세포폐암에서의 CPG 7909 주사
2009년 2월 9일 업데이트: Pfizer
Promune™(CPG 7909 주사제) 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 화학요법과 병용, 무작위, 다기관, 통제, 2상 연구
적격 환자는 2:1의 비율로 무작위 배정되어 화학요법(탁산 및 백금 화합물) + CPG 7909 주사 또는 화학요법 단독을 받게 됩니다.
프로토콜 요법은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 시행됩니다.
CpG 7909 주사는 각 3주 주기의 2주 및 3주(8일 및 15일)에 피하 투여되고 화학 요법은 1주(1일)에 투여됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 다른 모든 치료 주기가 끝날 때 완전한 질병 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle-Dolau, 독일, D-06120
- Staedtisches Krankenhaus Martha-Maria
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim der Universität Heidelberg
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Karlsruhe, 독일, D76137
- St. Vincentius-Kliniken gAG, Hamatologie-Onkologie
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Munchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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California
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Gilroy, California, 미국, 95020
- Office of Ronald Yanagihara
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Kenmar Research Institute, LLC
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Comprehensive Cancer Center of the Dessert
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialist
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Hematology and Oncology Associates
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Vincennes, Indiana, 미국, 47591
- Medical Center Vincennes
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Kentucky Cancer Clinic
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Southeast Nebraska Hematology Oncology Consultants, PC
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11212
- HemOnCare
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Cancer Care of Western North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국, 29801
- Cancer Care Institute of Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Hematology/Oncology, PA
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Tennessee
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
- The Family Cancer Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 치료가 불가능하거나 전이성(AJCC에 따른 IIIB기 또는 IV기)인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암.
- 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 화학 요법으로 사전 치료; 환자는 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다.
- CNS 전이가 의심되거나 알려진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
화학 요법(탁산 및 백금 화합물) + CPG 7909 주사
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CPG 7909 주사는 3주 주기의 2주 및 3주가 시작될 때 0.20mg/kg의 시작 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
3주 주기 중 1주차에 제공되는 탁산 및 백금 화합물: 요법 A: 1 - 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 175mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 요법 B: 1 - 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 175mg/m2, 6의 카르보플라틴 AUC 요법 C: 도세탁셀 75mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 m2 처방 D: 도세탁셀 75mg/m2, 카보플라틴 AUC 6
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
화학 요법(탁산 및 백금 화합물)
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3주 주기 중 1주차에 제공되는 탁산 및 백금 화합물: 요법 A: 1 - 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 175mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 요법 B: 1 - 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 175mg/m2, 6의 카르보플라틴 AUC 요법 C: 도세탁셀 75mg/m2, 시스플라틴 75mg/m2 m2 처방 D: 도세탁셀 75mg/m2, 카보플라틴 AUC 6
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능- RECIST 기준에 따른 전체 반응률(CR & PR)
기간: 미정
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미정
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안전성 - 약물 노출, 부작용, 실험실 검사, 바이탈 사인, ECG 및 신체 검사
기간: 미정
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미정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 효능
기간: 미정
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미정
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두 치료군 사이에서 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환(CR, PR, SD)을 달성한 환자 수를 비교합니다.
기간: 미정
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미정
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전체 반응 기간(CR, PR), 생존 시간 및 질병 진행까지의 시간.
기간: 미정
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미정
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화학요법 또는 병용을 받는 반응 환자 대 무반응 환자에서 CPG 7909 주사 + 화학요법에 대한 면역약력학적 반응을 평가하기 위함입니다.
기간: 미정
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미정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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